仿制藥一致性評價(jià)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)針對同通用名藥品實(shí)施統(tǒng)一的支付基準(zhǔn)價(jià)。因此，通用名相同的藥品確保療效一致，是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能否成行的前提。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也成為一種政策引導(dǎo)手段，借以引導(dǎo)藥品價(jià)格，規(guī)范藥品使用。

醫(yī)藥行業(yè)專家李偉介紹，中國醫(yī)藥工業(yè)長期以來以仿制藥為主，仿制藥注冊審評以《藥典》和食藥監(jiān)總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)等作為審查標(biāo)準(zhǔn)，對于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶出度等一致性評價(jià)指標(biāo)并沒有明確的審查規(guī)定，即“仿標(biāo)準(zhǔn)、不仿產(chǎn)品”。

較為寬松的仿制藥市場準(zhǔn)入條件，造成國內(nèi)同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)狀。這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導(dǎo)致同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。

針對這一現(xiàn)狀，國家食藥監(jiān)總局逐步意識到，仿制藥一致性評價(jià)作為藥品注冊改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已成為推進(jìn)“供給側(cè)”新醫(yī)改的重要配套工作。

2012年1月發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》首次提出“仿制藥一致性評價(jià)”的概念，要求仿制藥必須達(dá)到與原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性”的高標(biāo)準(zhǔn)要求，以全面提高藥品質(zhì)量，提升制藥行業(yè)整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因，一致性評價(jià)推進(jìn)進(jìn)度緩慢，到2014年底，一致性評價(jià)工作基本陷入停滯狀態(tài)。

2016年，仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)入了政策推動(dòng)集期?！蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》3月5日發(fā)布，明確了評價(jià)對象和時(shí)限、參比制劑遴選原則以及評價(jià)方法選用原則。

5月25日，國家食藥監(jiān)總局根據(jù)8號文的要求，發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，規(guī)范了仿制藥一致性評價(jià)工作申報(bào)流程，對一致性評價(jià)的研究內(nèi)容做出了要求。標(biāo)志著藥品一致性評價(jià)步入實(shí)施階段。

從目前情況看，第一批289個(gè)需通過“仿制藥一致性評價(jià)”藥物的結(jié)果需等到2018年才能出爐?？紤]到現(xiàn)有臨床試驗(yàn)資源，各家公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評價(jià)正在緊鑼密鼓進(jìn)行中。

“在此背景下，醫(yī)院在過渡期會(huì)主動(dòng)采用價(jià)低同質(zhì)的產(chǎn)品，相應(yīng)藥品競爭格局不會(huì)發(fā)生大的變化。”國信醫(yī)藥研究員江維娜認(rèn)為，過渡期后，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或有所減少。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)院藥占比考核等措施，將層層引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少性價(jià)比差產(chǎn)品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場。

醫(yī)院將成藥品壓價(jià)主力

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不僅改變支付形式，關(guān)鍵點(diǎn)在“調(diào)動(dòng)醫(yī)院降低藥價(jià)的積極性”。因此，醫(yī)院有動(dòng)力跟藥企認(rèn)真談判，其實(shí)力及專業(yè)能力都比招標(biāo)辦和人社部更勝一籌。這似乎就是升級版的二次議價(jià)，多數(shù)仿制藥將受到影響。

在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下，定點(diǎn)機(jī)構(gòu)可以留存藥品實(shí)際銷售價(jià)和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)間的差額。對此，各地將有不同規(guī)定，有的地方可以直接留存醫(yī)院，有的地方要上交財(cái)政后再視情況補(bǔ)貼給醫(yī)院。這使得定點(diǎn)機(jī)構(gòu)在采購藥品上更有動(dòng)力向藥品供應(yīng)商壓價(jià)。

人社部社保中心醫(yī)療服務(wù)管理處處長段政明告訴中國證券報(bào)記者，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)高于醫(yī)院實(shí)際售價(jià)的，差價(jià)在財(cái)政統(tǒng)籌的情況下可以下發(fā)醫(yī)院。因此，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和過去醫(yī)保支付規(guī)定最大的不同是，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)更有動(dòng)力主動(dòng)壓低藥品價(jià)格，從而緩解醫(yī)保基金的支付壓力。

在醫(yī)保藥品按比例支付的情況下，藥品存在順加成時(shí)，藥價(jià)越高，醫(yī)院盈利越多；藥品零加成時(shí)，藥價(jià)越高，藥品供應(yīng)商給醫(yī)院的灰色利潤空間越大。

而醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為主動(dòng)壓低藥品采購價(jià)的主體。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠掌握藥品真實(shí)的市場需求，因此以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體去壓低藥品價(jià)格，效率要比招標(biāo)辦等非直接利益相關(guān)的政府部門更高。這也是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能夠引導(dǎo)形成藥品真實(shí)市場價(jià)的原因。

如此一來，藥企將面臨更大的降價(jià)壓力。業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報(bào)記者，對于療效更優(yōu)或者難以替代的創(chuàng)新藥，降價(jià)壓力不大；存在較多可替代品的高價(jià)藥品則面臨較大的降價(jià)壓力。比如，完成仿制藥一致性評價(jià)的進(jìn)口原研藥、生產(chǎn)廠家較多的中成藥，部分有較多競爭替代品的中藥獨(dú)家品種，都面臨較大的降價(jià)壓力。

在招標(biāo)采購機(jī)制下，由于按照品種劑型招標(biāo)定價(jià)，眾多藥品根據(jù)獨(dú)家品種、獨(dú)家劑型等資質(zhì)可以規(guī)避降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下該做法失效。

業(yè)內(nèi)人士表示，在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下，國內(nèi)廠家將盡力推動(dòng)旗下醫(yī)保藥品的仿制藥一致性評價(jià)工作，以爭取到和原研藥一樣的支付標(biāo)準(zhǔn)，從而對原研藥快速替代。對于沒有實(shí)力完成一致性評價(jià)的小廠家來說，未來可能面臨被淘汰的命運(yùn)。