患者稱字小條目多看不懂 藥企回應(yīng)按國家規(guī)范填寫

圖為一份治療高血壓的藥品說明書，在藥品成分中用化學(xué)分子式表示，在“不良反應(yīng)”中的表述也是晦澀難懂。

雞肋說明書？

老年人看不清也看不懂、年輕人看不懂也不愿意看，小小的一張藥品說明書往往幾十項(xiàng)說明事項(xiàng)，涵蓋藥品成分、藥品名稱、性狀等等項(xiàng)目，最令不少患者不解的是有些藥品說明書還有分子式和分子量。因此有患者表示，與其標(biāo)注那么多看也看不懂的化學(xué)分子式，倒不如把患者看得懂的條目放大字體、“翻譯”成人人都看得懂的語句。北京晨報(bào)記者從藥企了解到，每個(gè)藥企的藥品說明書都是根據(jù)國家規(guī)范填寫，不得更改。而醫(yī)生則建議，患者可以重點(diǎn)關(guān)注說明書上的“注意事項(xiàng)”、“用法用量”等關(guān)鍵信息。

記者調(diào)查

戴上老花鏡還是看不清

年過古稀的童老爺子和不少老年人一樣，患有心腦血管疾病，需要服用降壓藥和疏通心腦血管的藥品。在老爺子的藥柜里，整整齊齊碼放著各種各樣的藥盒子，老爺子是細(xì)心人，每種藥品的說明書依然保留在藥盒中。不過這說明書對于童老爺子來說如同“雞肋”，他告訴北京晨報(bào)記者：“我這藥有些都不是第一次服用了，都是按照醫(yī)生醫(yī)囑吃。為啥不看藥品說明書？因?yàn)樽謨禾】床磺澹僬f咱也看不懂??！”童老爺子抽出一張治療高血壓的藥品說明書，只見上面密密麻麻印著很多小字兒，老爺子戴上老花鏡，指著說明書最上端的小字兒說：“你看這兒寫著‘核準(zhǔn)日期’、‘標(biāo)準(zhǔn)日期’，總共九組年、月、日，我也不知道這有啥區(qū)別。你再看‘成分’這兒，全是化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式，我戴著老花鏡都看不清。這一張說明書至少好幾千字，我老眼昏花的看完它頭都暈了?！?/p>

記者發(fā)現(xiàn)，很多西藥藥品說明書的“成分”一欄中都會(huì)列出其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量，然后才是“性狀”、“適應(yīng)癥”、“用法用量”等患者能夠看得明白的信息。也許是限于說明書大小的原因，說明書上的字體都特別小，有些字體也就1毫米寬、2毫米長。對于需要常年服藥的老年人來說，這樣的字體大小的確看起來非常費(fèi)勁。

“不良反應(yīng)”完全不懂

對于患者來說，藥品的“不良反應(yīng)”是說明書里的重點(diǎn)，但是有些說明書在“不良反應(yīng)”中的表述也十分晦澀難懂。北京晨報(bào)記者查詢到一份治療高血壓的藥品說明書在“不良反應(yīng)”中這樣表述：“由于臨床試驗(yàn)進(jìn)行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)概率無法與另一種藥物在臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，可能也不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率?！彪S后說明書用了約200個(gè)字和三張表格說明該藥品在美國等國外的臨床研究中得出的較為完整的數(shù)據(jù)，多次出現(xiàn)“發(fā)生率”、“安慰劑”、“其他不良反應(yīng)”、“個(gè)別不良反應(yīng)”、“相關(guān)性”等表述。記者研究了很長時(shí)間也不能十分確定該藥品是否存在不良反應(yīng)，以及到底有什么不良反應(yīng)。

對此，市民楊先生也有同感。楊先生因?yàn)樯眢w肥胖，血壓、血糖都比較高，醫(yī)生建議服藥。還不到50歲的楊先生對于這藥品說明書也十分苦惱：“有人說，一旦吃了降壓藥，就得終身服藥。我還不算老，也愿意吃藥降血壓，但是總擔(dān)心這藥吃多了會(huì)不會(huì)有其他副作用。但我來來回回看了藥品說明書好幾遍，也沒能看明白會(huì)不會(huì)有不良反應(yīng)?！卑侔銦o奈之下，楊先生找到了一位醫(yī)生朋友，拿著藥品說明書請朋友再給逐條逐句地解釋，“我這醫(yī)生朋友說沒問題，我才敢服用，要不烏泱泱那么多看不懂的信息，自個(gè)兒也不踏實(shí)啊?！?/p>

針對性表述同樣專業(yè)

孕婦及哺乳期婦女、老年人和兒童是比較特殊的用藥對象，很多藥品說明書里都會(huì)對這四部分群體的用藥做出特別說明。有針對性地說明用藥情況原本是好事，但是記者發(fā)現(xiàn)，有些說明書同樣存在表述比較專業(yè)，令人費(fèi)解的問題。

比如，“在妊娠婦女中未進(jìn)行充足且良好對照的研究。只有當(dāng)潛在受益超過對胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用……”“老年患者對本品清除率降低，導(dǎo)致曲線下面積（AUC）增加約40至60%，因此宜從小劑量開始……”

此外，不少說明書還標(biāo)注了“藥理作用”，其中的表述也十分專業(yè)，如這是“一種全合成的免疫刺激調(diào)節(jié)劑，通過刺激非特異性自然免疫、體液免疫和細(xì)胞免疫產(chǎn)生效應(yīng)。其急性和慢性毒性作用都非常低……”語句表述不僅讓人難以通讀，更難以理解。

中成藥說明書相對簡單

國家衛(wèi)計(jì)委的一份調(diào)查報(bào)告顯示，我國城鄉(xiāng)居民中，能夠正確閱讀藥品說明書的居民比例約為15%。與之相對的，2012年，我國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)或事件報(bào)告120萬份以上。相比西藥說明書，中成藥說明書相對容易理解一些。中成藥說明書同樣包括“藥品名稱”、“成分”、“性狀”、“功能主治”、“用法用量”、“不良反應(yīng)”、“禁忌”等項(xiàng)目，表述基本能一眼看懂，尤其是在“成分”一欄中，大多是中國患者熟悉的中草藥成分，如連翹、大黃、青蒿、柴胡、甘草等等。“不良反應(yīng)”的標(biāo)注也比較簡單易懂?！敖伞币粰诓糠种缓唵螛?biāo)注“尚不明確”。

醫(yī)生觀點(diǎn)

患者同樣具有知情權(quán)

一位從事血液研究的醫(yī)生告訴北京晨報(bào)記者，嚴(yán)格意義上說，藥品說明書并不是寫給患者的，而是給醫(yī)生、藥師等專業(yè)人士看的，正規(guī)的說明書只有一份，也就是說，給醫(yī)生、藥師看的說明書和給患者看的說明書一模一樣。

那么有沒有可能專門針對患者寫一份通俗版的說明書呢？該醫(yī)生表示，這不符合國家食藥監(jiān)總局的要求，也不符合國際慣例?！霸绞谴蟮乃幤飞a(chǎn)企業(yè)，說明書上的信息越多，任何可能出現(xiàn)的副作用都要列上去，這是對患者負(fù)責(zé)?！痹撫t(yī)生分析說，向患者提供并不全面的藥品說明書存在潛在問題，“患者同樣有知情權(quán)。你列上去患者看不懂，跟你不提供相關(guān)信息，性質(zhì)是完全不同的。”該醫(yī)生表示，中成藥說明書好懂是因?yàn)槠渚唧w的藥理機(jī)制和代謝方式尚不清楚。該醫(yī)生建議，患者在查看藥品說明書時(shí)可以主要了解關(guān)鍵信息，如“適應(yīng)癥”、“用法用量”和最主要的副作用。

藥企回應(yīng)

國家統(tǒng)一規(guī)定不能擅自修改

南方某藥企負(fù)責(zé)人在接受北京晨報(bào)記者采訪時(shí)表示，所有藥企的藥品說明書都是根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定編寫，“所有的藥品說明書都不是由企業(yè)來決定怎么寫，都要按照國家制定的‘模板’來寫，要調(diào)整說明書的話需要跟國家食藥監(jiān)總局申報(bào)。除非有些企業(yè)的某種藥品增加了臨床適應(yīng)癥、規(guī)格變更等，否則藥企就會(huì)根據(jù)‘模板’來填寫說明書，不會(huì)再去申報(bào)?！?/p>

該負(fù)責(zé)人也表示，處方藥的說明書主要是給醫(yī)生看的，醫(yī)生會(huì)根據(jù)說明書給病人開藥。他表示，國外的藥品說明書同樣也是這樣的書寫方式，而且“因?yàn)閲鈱ξ魉幍乃幚硌芯扛油笍?，開展的時(shí)間更長，所以在說明書上羅列的項(xiàng)目會(huì)更多?！?/p>

■記者手記

小處著手 以人為本治病

藥能治病，也能致病，除了嚴(yán)格按照醫(yī)囑服藥，查看藥品說明書應(yīng)該是一個(gè)能夠防止因藥致病的有效渠道。記者查看了不少藥品包裝盒和藥品說明書，發(fā)現(xiàn)包裝盒上大多書寫著藥品適應(yīng)癥和用法用量，對不良反應(yīng)和禁忌鮮有標(biāo)注。既然國家對藥品說明書的書寫規(guī)范有明確要求，國際慣例也如此，那么是不是可以將“不良反應(yīng)”等信息同樣標(biāo)注在包裝盒上呢？因?yàn)檫@樣患者可以在醫(yī)院開藥或者藥店買藥時(shí)，第一時(shí)間看到最需要了解的信息，如果有不懂的信息還可以盡早詢問醫(yī)生或者藥師，避免因?yàn)榭床欢f明書信息而耽誤服藥。

小小一張說明書包含的信息之大，除了醫(yī)生或者藥師，我們普通人恐怕很難了解，雖然不排除也有一些患者看得懂，但是，如果改進(jìn)藥品包裝說明，把關(guān)鍵信息“位置”提前，也許就能減少患者的疑惑。以人為本，以患者為本，不妨從小處著手改進(jìn)。

北京晨報(bào)記者 吳婷婷 文并攝