“中國(guó)醫(yī)藥城將始終把生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為搶占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿的‘重頭戲’，加大產(chǎn)業(yè)扶持力度，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺(tái)，創(chuàng)優(yōu)產(chǎn)業(yè)服務(wù)方式，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)快速集聚，努力贏得新一輪發(fā)展的主動(dòng)權(quán)，為園區(qū)健康快速發(fā)展提供持續(xù)動(dòng)能?！痹?0月30日剛剛結(jié)束的第七屆中國(guó)（泰州）國(guó)際醫(yī)藥博覽會(huì)上，全國(guó)人大代表、泰州市委常委、泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)黨工委書記陸春云如是表示。

近年來(lái)，泰州中國(guó)醫(yī)藥城認(rèn)真分析和準(zhǔn)確把握國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢(shì)，將生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展放在突出位置。今年以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速集聚，生物制品申報(bào)一路飆升。前9個(gè)月，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中國(guó)醫(yī)藥城生物制品數(shù)占全省的60%。

為什么重點(diǎn)發(fā)展生物藥產(chǎn)業(yè)？陸春云詮釋，生物藥產(chǎn)業(yè)是當(dāng)今世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)。2015年全球10大暢銷藥物，其中8個(gè)為生物制品，銷售規(guī)模合計(jì)高達(dá)643億美元，“世界生物藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展軌跡啟示我們，生物藥必將成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新一輪競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展的焦點(diǎn)?！?/p>

中國(guó)醫(yī)藥城生物藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀如何？陸春云介紹，過(guò)去5年，中國(guó)醫(yī)藥城生物制品申報(bào)量占江蘇省全省1/4，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥城近年來(lái)全力打造生物藥產(chǎn)業(yè)基地、搶占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿取得了顯著成效。目前，區(qū)內(nèi)已集聚31家生物制品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，7家生物制品企業(yè)已取得藥品生產(chǎn)許可證。

“區(qū)內(nèi)企業(yè)在研和申報(bào)生物制品60余個(gè)，其中一類新藥11個(gè)；已獲批生物制品生產(chǎn)批件4個(gè)，獲批生物制品臨床批件11個(gè)?！闭劦街袊?guó)醫(yī)藥城生物藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，陸春云進(jìn)一步介紹，中國(guó)醫(yī)藥城在推進(jìn)生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中，深入分析產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)，瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，精準(zhǔn)招引了邁博太科、泰康生物、瑞科生物、眾合醫(yī)藥等一批國(guó)內(nèi)外知名生物醫(yī)藥企業(yè)。

他列舉，比如江蘇金迪克生物技術(shù)有限公司研發(fā)的四價(jià)流感疫苗，為國(guó)家一類新藥，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，目前已完成Ⅲ期臨床，年內(nèi)可望正式投產(chǎn)；泰州君實(shí)生物有限公司申報(bào)的重組人源代抗PD-1單克隆抗體注射液則是國(guó)內(nèi)首家獲得臨床批件的PD-1單抗等。

如何推進(jìn)生物藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展？陸春云認(rèn)為，提高審評(píng)審批速度，是推進(jìn)生物藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的“引擎”。他建議：一是提高專業(yè)化服務(wù)水平。近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥城以提高專業(yè)化服務(wù)水平為抓手，先后選送9名博士、碩士前往國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、省食品藥品監(jiān)督管理局生物制品審評(píng)審批部門跟班學(xué)習(xí)，熟悉生物制品申報(bào)流程、學(xué)習(xí)生物制品申報(bào)業(yè)務(wù)。二是實(shí)施注冊(cè)材料預(yù)審制。省食品藥品監(jiān)督管理局和新藥申報(bào)中心對(duì)進(jìn)區(qū)生物制品企業(yè)實(shí)施注冊(cè)材料預(yù)審制，對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、規(guī)范性提前嚴(yán)格把關(guān)，避免企業(yè)走彎路浪費(fèi)申報(bào)時(shí)間。

如何提高審評(píng)審批速度？“提高審評(píng)審批速度，暢通溝通交流渠道是關(guān)鍵。中國(guó)醫(yī)藥城放大部省共建效應(yīng)，與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、藥品審核查驗(yàn)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院等建立定期溝通交流機(jī)制。對(duì)園區(qū)生物制品企業(yè)質(zhì)量檢定、產(chǎn)品審評(píng)、審核查驗(yàn)等難題，及時(shí)交換意見，接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)，有力提升了生物制品的審評(píng)審批進(jìn)度?！标懘涸普f(shuō)。