【數(shù)據(jù)】

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，我國有近5000家藥企，其中仿制藥企業(yè)占90%以上。根據(jù)食藥總局的統(tǒng)計數(shù)字，中國已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個，95%以上為仿制藥。

很多人再回過頭來看食藥總局近半年來的一系列動作時發(fā)現(xiàn)，這其實是一場食藥總局謀劃已久的計劃，只是誰也沒有想到它的決心會有如此之大。相關企業(yè)和機構以為總不會來的“狼”終于來了，而且來勢洶洶。

仿制藥質(zhì)量和技術標準上動真格

其實，從今年食藥總局另一方面的“組合拳”可以看到，它在提高藥品研發(fā)質(zhì)量和技術標準方面所下的決心。牟驊指出，除了在上述合規(guī)方面采取的系列措施外，食藥總局還公布了一系列的仿制藥質(zhì)量與技術標準，打算從源頭上解決問題。

10月30日，食藥總局發(fā)布食藥監(jiān)辦藥化管函〔2015〕663號文，是《關于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見的通知》，以加快推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。

11月6日，又發(fā)布了《關于征求化學仿制藥生物等效性試驗備案管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的公告（2015年第221號），就生物等效性采用備案制的征求意見。

11月18日，發(fā)布關于征求《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告（2015年第231號），強調(diào)了開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的必要性，對未在規(guī)定時間內(nèi)完成一致性評價的藥品，將面臨注銷藥品批準文號的處罰。而對于通過一致性評價的品種也將有鼓勵政策支持。

“在仿制藥里面，231號文的影響會比較大，把標準提高了，就不是一次性的行為，迫使企業(yè)要對自身力量進行分析，量力而行。這最終能從源頭解決問題，否則新申請還會源源不斷地涌來?！蹦豺懻J為，食藥總局從源頭開始標本兼治，會促使企業(yè)在質(zhì)量體系方面做一個充分的改進，真正地鼓勵企業(yè)認真做藥。仿制藥的問題解決了，資源將重新配置，以往企業(yè)都覺得仿制藥好做，資源都流向了仿制藥，今后應該會有更多的企業(yè)愿意將資源投入到創(chuàng)新藥的研發(fā)中。

“我們要從仿制藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新藥強國，這個過程必須經(jīng)歷，而且來得越早越好?！眹倚姓W院副教授胡穎廉認為，提高仿制藥質(zhì)量水平，是優(yōu)化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構，提升創(chuàng)新能力和保障藥品整體安全的根本舉措，其思路總體上包括優(yōu)化存量和嚴格增量兩方面。盡管短期內(nèi)會給一些藥企帶來難度甚至“陣痛”，但從整體看利遠遠大于弊。

醫(yī)藥市場將面臨洗牌

仿制藥門檻的提高，勢必對醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生沖擊，多名業(yè)內(nèi)人士及專家預測，中國的醫(yī)藥市場將大洗牌。

“中國原有的近5000藥企，有可能壓縮到2000多個，強者會越強，弱者會越弱。中國藥企整體研發(fā)實力將有大幅度提升。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣預測，中國未來三到五年，生產(chǎn)和研發(fā)成本、運營成本都會上升，藥企的利潤會持續(xù)下降，實際上中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展最核心的就是政策，一切變化和發(fā)展都是基于政策。所以明年藥企不會太好過，一批生產(chǎn)能力、競爭能力弱的企業(yè)會被淘汰。中國未來三到五年的藥企利潤率會持續(xù)下降，生產(chǎn)和研發(fā)成本、運營成本都在上升。

作為國內(nèi)為數(shù)不多研發(fā)創(chuàng)新藥的企業(yè)——歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司的綜合事務副總監(jiān)王漸炯對政府的舉措表示歡迎，同時認為，這次改革肯定會對中國做創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)是一個非常大的促進和幫助，也會促進現(xiàn)有以仿制藥為主的企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面有非常大的提升和飛躍。對于極個別對藥品質(zhì)量意識不是很強的企業(yè)，他希望，能通過這樣的政策，將這些“害群之馬”清除出局。

未來，高質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥也勢必會對外企在中國的市場造成沖擊。藥明康德新藥開發(fā)有限公司的高級副總裁牟驊認為，將來，隨著國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的提高，進口原研藥和進口仿制藥不會像現(xiàn)在這樣在國內(nèi)市場獨霸天下。同時，還可以促進和帶動中國的國產(chǎn)仿制藥走出國門?！爸袊欠轮扑幧a(chǎn)和消費大國，將來有一天也會成為世界仿制藥出口大國，現(xiàn)在僅僅是拉開了一個序幕?！?/p>

堅持高標準，仿制藥也有前途

盡管中國仿制藥表面上看似乎是哀鴻遍野，但在一些外企看來，中國市場很大，仍有企業(yè)認為，只要堅持高質(zhì)量標準，仿制藥也會有前途。11月30日，衛(wèi)材株式會社就宣布，斥資5億元收購遼寧天醫(yī)生物制藥股份有限公司，明確表示，在拓展新藥業(yè)務的同時，也將進軍中國仿制藥市場。

胡穎廉為未來的中國醫(yī)藥市場畫了一張“藍圖”：在一個理想的醫(yī)藥市場中，大型跨國制藥巨頭主要靠創(chuàng)新專利藥參與競爭，小型企業(yè)主要依靠特色產(chǎn)品（如銷量不大、但市場必需的孤兒藥）賺錢，而更多企業(yè)在上市許可持有人制度的政策紅利下會成為仿制藥生產(chǎn)者，或是被委托生產(chǎn)或是自有品牌。現(xiàn)有多小散亂的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局將根本性轉(zhuǎn)變。

藥品質(zhì)量“保衛(wèi)戰(zhàn)”歷程

7月22日

食藥總局發(fā)布關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號），要求企業(yè)對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關證據(jù)保存完整。這一事件被業(yè)內(nèi)稱為“七二二慘案”，今年的“海嘯”，由此開始。

點評：117號文的發(fā)布，是食藥總局給企業(yè)主動交代的機會，在此后被業(yè)內(nèi)認為是為之后的發(fā)展埋下了伏筆。但絕大多數(shù)企業(yè)顯然并沒有足夠重視這個文件。

8月18日

國務院發(fā)布關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號）。

點評：牟驊看來，從這時候開始，政府已經(jīng)為此后的改革做好了頂層設計，其核心點就在于，消除注冊申請的嚴重積壓，鼓勵創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量，尤其是仿制藥的質(zhì)量。

8月19日

食藥總局發(fā)布《關于進一步做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作有關事宜的公告（2015年第166號）》，再次強調(diào)自查，并給予了“坦白從寬”的處理辦法：在8月25日前主動撤回申請的申請人，總局不予公布。

8月28日

《關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告（2015年第169號）》發(fā)布，食藥總局兌現(xiàn)承諾，對于主動撤回的317個申請的申請人并未進行公示。

9月9日

食藥總局發(fā)布172號文，對于遞交了自查資料的1094個品種，公布參與其臨床試驗的臨床試驗機構或CRO名單，并要求這些機構主動開展自查，發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的，應主動將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司，并督促申請人主動退回申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布退回的申請人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查。再一次給了臨床機構和申請人“悔過”的機會。

10月25日

食藥總局正式啟動臨床數(shù)據(jù)的現(xiàn)場核查，文告至此后開始密集出臺。

11月6日

《關于廣東百科制藥有限公司等八個企業(yè)撤回注冊申請的公告（2015年第222號）》發(fā)布，食藥總局首次公示主動撤回申請的企業(yè)名單，包括了廣東百科制藥有限公司、海南雙成藥業(yè)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等。這8家企業(yè)無疑是沒有及時在規(guī)定時間8月25日前認清局勢。

11月11日

食藥總局又發(fā)布了《關于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準的公告》，正式開鍘刀了，其后引發(fā)了一連串的連鎖反應。

11月26日

90家企業(yè)主動撤回申請后被公示，涉及164個藥品注冊申請。

12月3日

又有62家企業(yè)撤回87個注冊申請被公示。

采寫/新京報記者 王卡拉