仿制藥審評與監(jiān)管方面的問題主要有三點：一是審評效率亟待提高。目前，一個新的仿制藥審批至少要等3到5年，藥品審評效率過低已成為我國藥品審評常態(tài)。二是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待完善。我國現(xiàn)行仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)松，技術(shù)門檻低，仿制藥企業(yè)“魚龍混雜”，藥品輔料也無強制性規(guī)范。三是仿制藥質(zhì)量監(jiān)管仍需加強。只有形成有效的監(jiān)管機制，才能保證我國仿制藥質(zhì)量的穩(wěn)定。為此建議：

段惠軍

一、 整合藥品審評資源，建立中央與地方兩級聯(lián)動的藥品審評機構(gòu)。審批周期長的原因是承擔(dān)仿制藥審評的中檢院工作任務(wù)過于繁重。鑒于各省均成立了食品藥品審評認(rèn)證中心，可選擇性成立中檢院派出或分支機構(gòu)，分擔(dān)中檢院工作任務(wù)，加速審評進(jìn)程。

二、 加強藥品審評人才隊伍建設(shè)。審評人才數(shù)量不足是藥品審評效率低的關(guān)鍵制約因素。我國藥審中心在編人員為115人，而美國藥品審批中心的專家接近4000人。應(yīng)加強藥品審評隊伍建設(shè)。

三、 提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。使研發(fā)能力不強的藥企難以進(jìn)入仿制藥領(lǐng)域；逐步取消二仿藥、三仿藥。

四、 盡快出臺新的強制性《藥用輔料質(zhì)量規(guī)范》和實施指南。

五、 加大“飛行檢查”工作力度。依據(jù)企業(yè)年度質(zhì)量回顧報告進(jìn)行分析研判，對質(zhì)量可疑的企業(yè)進(jìn)行全覆蓋“飛行檢查”。

六、 實施企業(yè)風(fēng)險量化分級管理。參照餐飲服務(wù)單位量化分級管理模式，按照仿制藥生產(chǎn)企業(yè)誠信、產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行風(fēng)險管理等級評定，評定結(jié)果向社會公示。

（作者系全國政協(xié)委員，河北省政協(xié)副主席、省科協(xié)主席，河北醫(yī)科大學(xué)副校長）