解決仿制藥質(zhì)量問題是一個系統(tǒng)性工程,我主要從科技角度提三點建議:

一、 針對仿制藥質(zhì)量參差不齊問題,加快建立我國仿制藥“橙皮書”制度,優(yōu)化仿制藥的注冊程序,從國家層面整體提升仿制藥質(zhì)量標準?！俺绕敝贫?是國際上利用原研藥質(zhì)量標桿,提升仿制藥質(zhì)量標準的政策機制。建議結(jié)合正在進行的仿制藥一致性評價工作,逐步建立中國“橙皮書”制度,為企業(yè)仿制藥研發(fā)提供可供參比制劑的相關(guān)研究標準,并建立鼓勵科技實力強的仿制藥企業(yè)“挑戰(zhàn)”原研藥的參比制劑“標桿”地位和標準的政策細則。

二、 針對仿制藥低水平重復(fù)問題,制定適合我國國情的“創(chuàng)新仿制藥”制度,鼓勵企業(yè)持續(xù)投入科技研發(fā),提升仿制藥質(zhì)量。發(fā)達國家通常將在仿制藥基礎(chǔ)上進行創(chuàng)新的藥品視同創(chuàng)新藥對待,給予注冊、醫(yī)保等方面的優(yōu)惠政策。建議我國在科技創(chuàng)新政策中同樣設(shè)立“創(chuàng)新仿制藥”的支持配套政策,鼓勵企業(yè)持續(xù)在新劑型、新工藝、新技術(shù)上投入,通過品牌仿制藥的創(chuàng)立,不斷提升仿制藥行業(yè)質(zhì)量標準。

三、 鼓勵授權(quán)仿制,加快國際最新仿制藥上市速度,保證患者盡快得到最好藥品的救治,快速提升仿制藥企業(yè)技術(shù)水平。對即將過期的專利藥進行授權(quán)仿制,是國際上實現(xiàn)對專利藥仿制的最快方式。建議通過加快授權(quán)仿制藥注冊審批、在一致性評價中鼓勵授權(quán)仿制藥作為參比制劑等政策措施,鼓勵專利藥在專利到期前,通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、合資合作等形式,將專利藥品的核心技術(shù)、工藝等授權(quán)給國內(nèi)企業(yè)。這樣有助于讓品牌仿制藥盡快上市,降低專利藥品價格;也能夠通過國際技術(shù)轉(zhuǎn)移的“溢出效應(yīng)”,快速提升本土仿制藥企業(yè)的技術(shù)能力。

目前,我國醫(yī)保用藥目錄包含有城鎮(zhèn)職工、居民醫(yī)保、新農(nóng)合用藥目錄,這些目錄重合度高、更新緩慢且存在地方保護主義,使一些真正有需求的藥物進不到目錄內(nèi)。診療項目方面,現(xiàn)在的醫(yī)保支付模式和疾病的臨床路徑無關(guān),不能對醫(yī)療費用實行有效控制。為此建議:

一、 完善醫(yī)保用藥目錄,推動建立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)核心用藥制度。在現(xiàn)有醫(yī)保用藥目錄上以重大疾病、常見病和多發(fā)病用藥為基礎(chǔ),研究制定一個主要供二級以上醫(yī)院以及專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)使用的綜合類必需藥物目錄。包括一批原來價格較高但療效確切的專利藥,體現(xiàn)我國自主創(chuàng)新成果和醫(yī)藥工業(yè)水平的創(chuàng)新藥、仿制藥,一部分被同類高價藥取代的廉價特效藥和用量小但卻是臨床必需的短缺藥,疫苗和部分獨家生產(chǎn)藥品,且具有相應(yīng)完善的進入和退出機制,進而建立并完善核心用藥相關(guān)制度。

二、 制定疾病臨床診療指南或路徑管理,合理控制醫(yī)療費用。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)選擇各專業(yè)常見病、多發(fā)病、診療流程較為明確的疾病作為重點病種,組織臨床專家按照循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等起草各病種臨床診療指南或臨床路徑,逐步建立與臨床路徑相關(guān)聯(lián)的按病種付費等支付方式和與醫(yī)療機構(gòu)費用支付談判機制,加強醫(yī)療費用的監(jiān)測與公開,推進落實分級診療制度,形成保障高效、控費合理、診療有序的醫(yī)保體系。

三、 全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險制度,健全重特大疾病保障機制。加快對城鄉(xiāng)居民大病保障的相關(guān)病種的認定,尤其是結(jié)合重大慢性非傳染性疾病的特點,把臨床效果好、經(jīng)濟效用高、社會需求量大的仿制藥和優(yōu)秀國產(chǎn)創(chuàng)新藥納入各省用藥目錄中,切實保障人民群眾健康權(quán)益,激勵醫(yī)藥企業(yè)提升仿制藥質(zhì)量和增強創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的內(nèi)生動力。

仿制藥審評與監(jiān)管方面的問題主要有三點:一是審評效率亟待提高。目前,一個新的仿制藥審批至少要等3到5年,藥品審評效率過低已成為我國藥品審評常態(tài)。二是質(zhì)量標準有待完善。我國現(xiàn)行仿制藥質(zhì)量標準松,技術(shù)門檻低,仿制藥企業(yè)“魚龍混雜”,藥品輔料也無強制性規(guī)范。三是仿制藥質(zhì)量監(jiān)管仍需加強。只有形成有效的監(jiān)管機制,才能保證我國仿制藥質(zhì)量的穩(wěn)定。為此建議:

一、 整合藥品審評資源,建立中央與地方兩級聯(lián)動的藥品審評機構(gòu)。審批周期長的原因是承擔仿制藥審評的中檢院工作任務(wù)過于繁重。鑒于各省均成立了食品藥品審評認證中心,可選擇性成立中檢院派出或分支機構(gòu),分擔中檢院工作任務(wù),加速審評進程。

二、 加強藥品審評人才隊伍建設(shè)。審評人才數(shù)量不足是藥品審評效率低的關(guān)鍵制約因素。我國藥審中心在編人員為115人,而美國藥品審批中心的專家接近4000人。應(yīng)加強藥品審評隊伍建設(shè)。

三、 提高仿制藥質(zhì)量標準。使研發(fā)能力不強的藥企難以進入仿制藥領(lǐng)域;逐步取消二仿藥、三仿藥。

四、 盡快出臺新的強制性《藥用輔料質(zhì)量規(guī)范》和實施指南。

五、 加大“飛行檢查”工作力度。依據(jù)企業(yè)年度質(zhì)量回顧報告進行分析研判,對質(zhì)量可疑的企業(yè)進行全覆蓋“飛行檢查”。

六、 實施企業(yè)風(fēng)險量化分級管理。參照餐飲服務(wù)單位量化分級管理模式,按照仿制藥生產(chǎn)企業(yè)誠信、產(chǎn)品質(zhì)量狀況進行風(fēng)險管理等級評定,評定結(jié)果向社會公示。

加強已批準生產(chǎn)的仿制藥品的質(zhì)量監(jiān)管是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。藥品出廠后,各藥品批發(fā)、零售和使用單位大都憑生產(chǎn)廠家出具的檢驗合格報告入庫、分發(fā)和使用,國家尚缺乏完備的針對上市藥品的第三方質(zhì)量監(jiān)察和評價體系。由于歷史原因,我國2007年10月1日前批準的藥品,審批門檻低,低水平重復(fù)申報嚴重,甚至還有廠家審批后擅自修改工藝、改變處方的亂象。為此建議:

一、 健全完備藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)控評價體系。為確保上市后藥品的質(zhì)量,國家要建立健全完備的藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)控評價體系,包括建立健全由國家食藥監(jiān)總局垂直管理的質(zhì)量監(jiān)控評價機構(gòu),有專項資金保障和與監(jiān)管業(yè)務(wù)配套專業(yè)人員隊伍,實現(xiàn)上市后的藥品質(zhì)量監(jiān)察全覆蓋。要有從藥品生產(chǎn)廠家、藥品銷售單位(藥品批發(fā)商庫房、藥店)和藥品使用單位(醫(yī)院、診所)實行現(xiàn)場抽樣監(jiān)控藥品質(zhì)量,并制定嚴格的處罰措施。

二、 全面實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管制度。我國自2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作,但目前只限于麻醉精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物等品種。建議加快對所有上市藥品實施電子監(jiān)管,實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管,提升監(jiān)管能力和效率。使所有上市藥品的質(zhì)量實現(xiàn)可控制、可追溯。

三、 強勢推進仿制藥一致性評價。國家食藥監(jiān)總局盡快出臺相應(yīng)政策和措施,規(guī)定參與仿制藥一致性評價的藥品品種和完成的時間節(jié)點,以較快的速度實現(xiàn)“優(yōu)勝劣汰”。

我國現(xiàn)有各類大小制藥企業(yè)近5000家,絕大部分是中小型企業(yè),且集中在低端市場進行殘酷的價格競爭。部分企業(yè)產(chǎn)能低下,專業(yè)水準不高、急功近利,盲目降低成本、使用低劣輔料或包材,導(dǎo)致仿制藥質(zhì)量不高,藥品療效大打折扣甚至無效。為此建議:

一、 推進仿制藥的一致性評價工作并將其與藥品招標標準掛鉤,淘汰產(chǎn)品質(zhì)量差的中小制藥企業(yè)。將藥品質(zhì)量抽驗抽查情況、生產(chǎn)規(guī)模、研發(fā)創(chuàng)新能力納入藥品招標標準,提高對投標企業(yè)的資質(zhì)要求。優(yōu)先采購達到國際先進水平的仿制藥以及在國外上市銷售的仿制藥。

二、 破除藥品招標中的地方保護主義,取消各種違反招標法和基本藥物制度政策的做法,營造“公平、公開、公正”的藥品招標環(huán)境。在各省藥品招標中,嚴禁各地規(guī)定省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品采購比例;取消各地招標項目賦分中,各種變相偏袒本地制藥企業(yè)的條款,禁止設(shè)置不合理門檻,阻礙外地制藥企業(yè)參與招標。

三、 在藥品招標中,嚴禁價低者中標為主旨的招標規(guī)定。要進一步推進優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的評價方法和政策,在全國范圍內(nèi),統(tǒng)一招標采購中的藥品質(zhì)量分層劃分和賦分標準,并保證分層合理且能達到區(qū)分目的;對優(yōu)質(zhì)企業(yè)、優(yōu)質(zhì)藥品應(yīng)予以加分或單列。通過綜合手段讓藥品招標在質(zhì)量和價格之間找到一個合理的平衡點,杜絕目前低水平制藥企業(yè)的劣質(zhì)藥品在招標中“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。