今年下半年,農(nóng)工黨中央和全國(guó)政協(xié)教科文衛(wèi)體委以“仿制藥的質(zhì)量問題與對(duì)策”為主題召開了有相關(guān)部委和企業(yè)參加的專題座談會(huì),并赴上海、山東、江蘇等五省開展了聯(lián)合調(diào)研。在此基礎(chǔ)上,形成了對(duì)我國(guó)仿制藥問題的基本分析與研判:一是國(guó)產(chǎn)仿制藥品種數(shù)量太多、質(zhì)量參差不齊、總體質(zhì)量水平偏低。二是仿制藥審批制度需要改革創(chuàng)新。三是仿制藥使用政策缺位和錯(cuò)位,導(dǎo)致優(yōu)質(zhì)仿制藥難以惠民生、減費(fèi)用。四是激勵(lì)機(jī)制缺失,科技創(chuàng)新的政策支持不到位。

仿制藥發(fā)展在“十三五”期間要有所突破,關(guān)鍵是實(shí)現(xiàn)政府相關(guān)部門由粗放型管理轉(zhuǎn)向精細(xì)化治理和仿制藥企業(yè)從依靠?jī)r(jià)格生存向憑借質(zhì)量取勝這兩個(gè)轉(zhuǎn)變。為此建議:

一、 加強(qiáng)中央與地方、政府部門間的統(tǒng)籌協(xié)調(diào),提高政策制定與實(shí)施的綜合效能。建議以仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作為契機(jī),由食藥監(jiān)總局牽頭,會(huì)同國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生計(jì)生委、人保部、工信部等部門,組建工作協(xié)調(diào)機(jī)制,研究制定有關(guān)藥物政策改革、完善相關(guān)法律法規(guī)和專項(xiàng)行動(dòng)。

二、 及時(shí)調(diào)整藥物政策,優(yōu)化醫(yī)保目錄,完善藥品招標(biāo)采購(gòu)相關(guān)制度,切實(shí)發(fā)揮好醫(yī)保杠桿作用。建立首仿藥優(yōu)惠政策和仿制藥退市機(jī)制;完善規(guī)范臨床路徑后按病種定額付費(fèi),藥品按化學(xué)品名統(tǒng)一付費(fèi)、超出部分自理等醫(yī)保報(bào)銷機(jī)制;支持優(yōu)質(zhì)仿制藥進(jìn)入醫(yī)保綠色通道,實(shí)施招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤的招采機(jī)制,真正體現(xiàn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。對(duì)用量小而又無替代品的仿制藥可探索定點(diǎn)生產(chǎn)。

三、 調(diào)整相關(guān)政策,鼓勵(lì)創(chuàng)新,不斷提高仿制藥質(zhì)量。工信部要有產(chǎn)業(yè)調(diào)整規(guī)劃,支持企業(yè)兼并重組、做大做強(qiáng),適度控制藥企數(shù)量;科技部要建立完善重大科技專項(xiàng),提升藥企研發(fā)創(chuàng)新能力;財(cái)稅部門要提供專項(xiàng)資金支持,有針對(duì)性地降低賦稅。

四、 切實(shí)落實(shí)國(guó)家有關(guān)仿制藥審評(píng)審批制度改革相關(guān)政策。加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管,在國(guó)家層面出臺(tái)統(tǒng)一的藥品質(zhì)量分層評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系,明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限,通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)和藥品上市后再評(píng)價(jià)機(jī)制,淘汰劣質(zhì)品種和落后產(chǎn)能。

關(guān)于仿制藥的建議:一是從源頭把好仿制藥質(zhì)量關(guān)。注重通過設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)并保證產(chǎn)品質(zhì)量,對(duì)仿制藥的活性成分、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、劑型、規(guī)格等均需有透徹理解和精心設(shè)計(jì)。二是仿品種也要掌握標(biāo)準(zhǔn)。了解國(guó)內(nèi)外同品種或同類品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),跟蹤國(guó)際前沿質(zhì)量控制信息,并用于指導(dǎo)研發(fā)和評(píng)價(jià),從“低水平重復(fù)”向“高水平仿制”邁進(jìn)。三是選準(zhǔn)參比品進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。首選已進(jìn)口的原研產(chǎn)品,其次可考慮選用研究基礎(chǔ)較好、臨床應(yīng)用較廣泛的非原研產(chǎn)品;沒有進(jìn)口原研產(chǎn)品的,要對(duì)市售品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比考查,擇優(yōu)選用。通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)、淘汰達(dá)不到要求的品種,提高我國(guó)仿制藥整體水平。四是推動(dòng)藥品審評(píng)、審批體制改革?？茖W(xué)劃分藥品技術(shù)審評(píng)與行政審批權(quán)限;探索臨床審評(píng)和生產(chǎn)審評(píng)管理模式改革,簡(jiǎn)化審批監(jiān)管流程,縮短審批周期。進(jìn)一步優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批資源配置;健全藥品管理法律法規(guī),以引導(dǎo)和規(guī)范仿制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

關(guān)于“仿制±藥”的建議:一是在仿制藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)上進(jìn)行修飾,如增加鹽基、糖基、堿基等,以增強(qiáng)療效或減輕毒副作用。這就是所謂的“仿制+藥”。二是對(duì)仿制藥進(jìn)行藥劑學(xué)創(chuàng)新。建議以“仿制+藥”理念加快仿制藥緩釋制劑、透皮吸收劑等新型給藥系統(tǒng)的研究開發(fā)。三是加強(qiáng)對(duì)“手性”仿制藥的研究。

關(guān)于“仿生藥”的建議:一是進(jìn)一步加大對(duì)中草藥的投入和研究。之所以要加大對(duì)中草藥的投入和研究,是因?yàn)閺闹胁菟幹泻Y選新藥有規(guī)律可循、命中率較高、花費(fèi)少、周期短。二是進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)微生物藥物的研究。這些微生物藥物除抗感染、抗腫瘤以外,還有其他藥效,值得進(jìn)一步加強(qiáng)研究。