中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局30日發(fā)布消息稱，批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊(cè)。這是國(guó)家藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)。

據(jù)介紹，該產(chǎn)品由中國(guó)科學(xué)院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研制，產(chǎn)品安裝于甘肅省武威腫瘤醫(yī)院。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著中國(guó)高端醫(yī)療器械裝備國(guó)產(chǎn)化又邁出一步，對(duì)于提升中國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

國(guó)家藥監(jiān)局方面稱，該產(chǎn)品由加速器系統(tǒng)、治療系統(tǒng)組成，其中加速器系統(tǒng)包括離子源、低能傳輸、回旋加速器、中能傳輸、同步加速器、高能傳輸?shù)茸酉到y(tǒng)，治療系統(tǒng)含有2個(gè)治療室。該產(chǎn)品提供碳離子束用于惡性實(shí)體腫瘤的治療。該產(chǎn)品因其深度劑量分布獨(dú)特和相對(duì)生物學(xué)效應(yīng)高，具有對(duì)正常組織損傷小、副作用低等優(yōu)勢(shì)，成為腫瘤治療的有效方式之一。

對(duì)于這一重大創(chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局成立聯(lián)合指導(dǎo)工作組，保證產(chǎn)品在安全、有效的基礎(chǔ)上盡快上市，并將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，有效保護(hù)患者用械安全。

為引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，近年來(lái)國(guó)家先后出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》2014年發(fā)布以來(lái)，截至2019年6月底，共有222個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入該通道，已批準(zhǔn)65個(gè)產(chǎn)品上市，其中國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品64個(gè)。