本報訊記者26日從全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會上了解到，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的藥品管理法，該法將于2019年12月1日起施行。

據(jù)了解，藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，沒有進(jìn)行大的修改。

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛介紹，本次修法在總則中明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，增加和完善了十多個條款和多項制度舉措，為滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。比如：重點(diǎn)支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制；將臨床試驗審批由批準(zhǔn)制改為了默示許可制，臨床試驗機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，以提高臨床試驗的審批效率；對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批等。

劉沛還提到，對于社會各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺問題，新版藥品管理法也明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任并專章規(guī)定，除在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還將建立藥品儲備制度和藥品供求監(jiān)測體系，以完善短缺藥品管理和保障。