8月22日上午,藥品管理法修訂草案再次提請十三屆全國人大常委會第十二次會議審議。

對于網絡銷售藥品問題,修訂草案規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。通過網絡銷售藥品的具體管理辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

此外,針對假藥劣藥范圍、藥品追溯制度方面的責任、法律責任等備受關注的話題,修訂草案也都作出回應。

按照藥品功效界定假藥劣藥范圍

有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾提出,現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據藥品質量界定的假藥劣藥,又有未經審批生產的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精準懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

對此,修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。

修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括:成分含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

修訂草案同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經批準生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規(guī)定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規(guī)定處罰。

規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度

有的常委會委員和部門建議,明確國家在藥品追溯制度方面的責任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預防和應對、行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。

對此,修訂草案作出相應修改:

規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度,并要求國務院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范,推進藥品追溯信息互通互享。

規(guī)定國家建立藥物警戒制度。

增加規(guī)定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓和應急演練。

增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

增加規(guī)定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的,有關部門應當及時提供,予以協(xié)助。

明確藥品質量責任首負責任制

有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議補充完善違反禁止性規(guī)定行為的法律責任,對有些情節(jié)嚴重的違法行為要處罰到人；明確藥品質量責任首負責任制,合理規(guī)定懲罰性賠償的條件和數額。

針對上述意見建議,修訂草案明確:

統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構成犯罪的,依法追究刑事責任。

增加規(guī)定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任。

對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規(guī)定。

提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額。

增加規(guī)定未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

增加規(guī)定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。

擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。