6月17日，昆藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，“目前雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項(xiàng)目尚處于臨床二期患者入組階段，該新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素?！?/p>

昆藥集團(tuán)18日表示，二期臨床試驗(yàn)計(jì)劃在15家醫(yī)院開展，目前已經(jīng)在北京協(xié)和醫(yī)院等6家醫(yī)院進(jìn)行。

雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡已進(jìn)入臨床二期

2015年10月，因發(fā)現(xiàn)青蒿素可以有效降低瘧疾患者的死亡率，屠呦呦成為史上首位獲得諾貝爾科學(xué)獎(jiǎng)項(xiàng)的中國(guó)本土科學(xué)家。

而昆藥集團(tuán)參與青蒿素抗瘧藥研發(fā)、生產(chǎn)的歷史超過50年。從上世紀(jì)60年代參與青蒿素項(xiàng)目開發(fā)以來，昆藥一直擔(dān)負(fù)著青蒿素提取及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重任。目前，昆藥不僅擁有著青蒿素業(yè)務(wù)的完整產(chǎn)業(yè)鏈，也是全球最大的抗瘧藥原料藥生產(chǎn)商、全球品種最全的抗瘧藥品供應(yīng)商。目前銷售的青蒿素類產(chǎn)品主要有：復(fù)方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。

2016年9月，昆藥集團(tuán)宣布與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓合同書》，向中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所購(gòu)買其所持有的屠呦呦教授團(tuán)隊(duì)開發(fā)的雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡研發(fā)項(xiàng)目臨床前研究所取得的相關(guān)專利及臨床批件。

作為合作方，昆藥集團(tuán)負(fù)責(zé)對(duì)由屠呦呦團(tuán)隊(duì)所在的中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提交并已獲批準(zhǔn)的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)”開展臨床試驗(yàn)。

據(jù)昆藥集團(tuán)透露，該項(xiàng)目正進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)階段，準(zhǔn)備在15家醫(yī)院做臨床試驗(yàn)，目前已經(jīng)在北京協(xié)和醫(yī)院等6家醫(yī)院開展。

此外，昆藥集團(tuán)在17日晚發(fā)布的公告稱，后續(xù)還需要III期臨床試驗(yàn)，以及藥監(jiān)局的注冊(cè)審批程序。只有在二期和三期臨床試驗(yàn)結(jié)果均表明雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡的有效性和安全性之后，公司才可以向藥監(jiān)局提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

“雙氫青蒿素”領(lǐng)頭 昆藥集團(tuán)創(chuàng)新藥多點(diǎn)開花

據(jù)悉，昆藥集團(tuán)是成立于1951年，2000年12月在上海證券交易所上市。作為老牌醫(yī)藥企業(yè)，昆藥集團(tuán)擁有深厚的專業(yè)制藥經(jīng)驗(yàn)，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

近年來，除了繼續(xù)做大做強(qiáng)植物藥、傳統(tǒng)中藥以及化學(xué)藥外，昆藥集團(tuán)還不斷加大資金投入，通過技術(shù)創(chuàng)新，加快進(jìn)入以天然藥為基礎(chǔ)的完全創(chuàng)新的新藥開發(fā)階段，目前已研發(fā)出1類創(chuàng)新藥派乃克、ARCO等藥物。

2018年以來，昆藥集團(tuán)對(duì)研發(fā)資源進(jìn)行了布局調(diào)整，在上海、昆明、北京分另設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)。上海設(shè)立小分子創(chuàng)新藥、大分子生物藥、高端仿制藥三個(gè)研發(fā)平臺(tái)，助推企業(yè)加快轉(zhuǎn)型步伐；昆明研發(fā)中心依托公司生產(chǎn)基地，職能聚焦在新產(chǎn)品研發(fā)后期的中試及產(chǎn)業(yè)化以及已上市產(chǎn)品的二次開發(fā)；北京研發(fā)事業(yè)部依托政府資源集中優(yōu)勢(shì)，主要負(fù)責(zé)藥物研發(fā)注冊(cè)文件的申報(bào)。

同時(shí)，還先后組建了腦卒中治療藥物生物學(xué)研究科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、Diabegone項(xiàng)目創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、生物學(xué)研究和評(píng)價(jià)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、藥物結(jié)構(gòu)改造創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、新制劑研發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、云南省蒿甲醚系列產(chǎn)品研究開發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)等六個(gè)由國(guó)內(nèi)外頂級(jí)專家領(lǐng)銜的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。

在其布局的重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目中，除了雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡進(jìn)入臨床Ⅱ期試驗(yàn)外，生物制品1類新藥長(zhǎng)效降糖藥蘇帕魯肽注射液及治療腦卒中的天然藥物1類新藥注射用KPCXM18獲得臨床批件。

此外，為了進(jìn)一步加大青蒿素產(chǎn)品的二次開發(fā)力度，昆藥集團(tuán)加大對(duì)青蒿素衍生物蒿甲醚在白血病、肺癌、結(jié)腸直腸癌、腦膠質(zhì)瘤等方面的研發(fā)，現(xiàn)已獲得“一種治療肺癌的藥物組合物”等9項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)。

目前，昆藥集團(tuán)圍繞心腦血管類疾病、神經(jīng)內(nèi)科、自身免疫性疾病等治療領(lǐng)域，以技術(shù)創(chuàng)新為引領(lǐng)，加快推動(dòng)公司向創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)型。