人民政協(xié)網(wǎng)6月2日電  近日，慢性腎性貧血治療藥物衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在成都成功舉行。這一研究聚焦于慢性腎性貧血及其治療，收集整理真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，評(píng)估一種新型口服治療藥物——低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）羅沙司他與傳統(tǒng)治療方案相比的臨床效果和成本效果,找出其成本效果價(jià)格閾值及其預(yù)算影響，同時(shí)評(píng)價(jià)治療的適宜性和可及性問(wèn)題為這一新藥的定價(jià)和納入國(guó)家基本藥物目錄、醫(yī)保藥品目錄提供證據(jù)基礎(chǔ)。

對(duì)于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估對(duì)于我國(guó)藥物醫(yī)保準(zhǔn)入及臨床準(zhǔn)入過(guò)程的影響，國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心趙琨教授分享了她的觀(guān)點(diǎn)。

衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估可對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)全方位評(píng)估

趙琨指出，衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估是世界衛(wèi)生組織（WHO）在2014年大會(huì)上，正式向全球所有成員國(guó)倡議建立衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估體系，并明確提出衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在明確產(chǎn)品特性的基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用效果及其帶來(lái)的多方面影響，如對(duì)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、服務(wù)組織體系、倫理等進(jìn)行系統(tǒng)的全方位的評(píng)估，多維度地判斷一個(gè)產(chǎn)品的價(jià)值。因此，可以說(shuō)，衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估是一種獨(dú)立的、由第三方來(lái)開(kāi)展的決策分析工具。它是公允的，用證據(jù)說(shuō)話(huà)，能帶來(lái)衛(wèi)生技術(shù)產(chǎn)品對(duì)所有利益相關(guān)方影響的證據(jù)鏈，很好地展示其臨床應(yīng)用價(jià)值，因此，可以有效地輔助醫(yī)保決策。

此外，隨著衛(wèi)生技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用，新證據(jù)不斷涌出，衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估要與時(shí)俱進(jìn)，應(yīng)沿著技術(shù)整個(gè)生命周期持續(xù)進(jìn)行，不斷更新證據(jù)，及時(shí)提供證據(jù)助力技術(shù)管理。

藥品納入醫(yī)保需多維度考量

今年我國(guó)的醫(yī)保藥品目錄會(huì)再次更新，趙琨介紹，藥品準(zhǔn)入需要進(jìn)行多維度的考量。

首先在覆蓋的疾病種類(lèi)方面，第一要考慮病種在我國(guó)的疾病負(fù)擔(dān)，從這一角度，心腦血管疾病、腫瘤等慢病都在醫(yī)保覆蓋范圍內(nèi)。第二是關(guān)注重點(diǎn)人群，如兒童、婦女及老年人。第三即是關(guān)注社會(huì)熱點(diǎn)問(wèn)題，如罕見(jiàn)病等。

其次在藥品臨床價(jià)值方面，有效性與安全性是默認(rèn)參數(shù)，是基礎(chǔ)。在確認(rèn)藥品的療效與安全性后再進(jìn)一步要求經(jīng)濟(jì)性。這需要藥企提交產(chǎn)品的在生產(chǎn)國(guó)及中國(guó)的增量成本效果（ICER）及預(yù)算影響分析數(shù)據(jù)，醫(yī)保專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)將對(duì)這些數(shù)據(jù)來(lái)源的準(zhǔn)確性、客觀(guān)性、報(bào)告分析方法學(xué)及其結(jié)果的科學(xué)性進(jìn)行全面的評(píng)判，如技術(shù)相當(dāng)復(fù)雜，不排除委托大學(xué)院校等第三方重新開(kāi)展技術(shù)評(píng)估。

此外，還需要評(píng)估產(chǎn)品的社會(huì)價(jià)值，包括這個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)用是否會(huì)讓患者提早回歸社會(huì)，我認(rèn)為在用藥方便可及性及依從性方面，口服比肌肉注射好，而肌肉注射比靜脈點(diǎn)滴好。對(duì)于臨床應(yīng)用技術(shù)門(mén)檻要求不高的產(chǎn)品，即使是基層醫(yī)院醫(yī)生也完全可以開(kāi)出處方，就可以認(rèn)為這一產(chǎn)品具有較大的社會(huì)價(jià)值。

醫(yī)保藥品準(zhǔn)入之所以要進(jìn)行如此嚴(yán)格的多維度評(píng)估，是因?yàn)獒t(yī)保也是有限責(zé)任能力，跟老百姓自家過(guò)日子一樣，需要根據(jù)資金支付能力來(lái)確認(rèn)覆蓋的疾病與藥品。因此，醫(yī)保在進(jìn)一步加大對(duì)基本保障覆蓋面的同時(shí)，會(huì)重點(diǎn)考慮社會(huì)急需、臨床必須的具有成本效果的藥品。而在同類(lèi)藥物間比較時(shí)，則利用ICER進(jìn)行橫向和預(yù)算比較，確認(rèn)準(zhǔn)入的藥品。

除了醫(yī)保準(zhǔn)入外，事實(shí)上，衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估對(duì)于藥品的臨床準(zhǔn)入也同樣具有重要的參考價(jià)值，有了這些數(shù)據(jù)，醫(yī)生就知道，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，哪些才是“性?xún)r(jià)比”比較高的產(chǎn)品。

“創(chuàng)新藥物就是貴的藥，我認(rèn)為這一觀(guān)點(diǎn)片面了。” 趙琨表示，在醫(yī)保準(zhǔn)入的藥品中，創(chuàng)新藥物是被重點(diǎn)關(guān)注的。這些創(chuàng)新藥物的研發(fā)往往是解決了臨床沒(méi)有被滿(mǎn)足的需求。有人認(rèn)為，創(chuàng)新藥物就是貴的藥物，特別是對(duì)于“全球新”的藥物，但這一觀(guān)點(diǎn)是片面的。

創(chuàng)新藥物的臨床價(jià)值一般來(lái)說(shuō)都特別高，可能它的價(jià)格較貴，但患者可以得到一個(gè)更好的治療效果，其質(zhì)量調(diào)整生命年會(huì)更長(zhǎng)，簡(jiǎn)而言之創(chuàng)新藥物的“性?xún)r(jià)比高”。

在本次會(huì)議上啟動(dòng)的項(xiàng)目即涉及了“全球新”藥物HIF-PHI羅沙司他。目前羅沙司他已在我國(guó)完成Ⅲ期臨床研究，于2018年12月17日獲批上市。目前該藥物尚未在其他國(guó)家或者地區(qū)上市，是真正意義上的全球新藥物。

趙琨還指出，創(chuàng)新藥物在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，在定價(jià)方面需要進(jìn)行戰(zhàn)略性的考量。眾所周知，中國(guó)的患者數(shù)量龐大，是一個(gè)非常大的潛在市場(chǎng)。包括創(chuàng)新藥物在內(nèi)的所有國(guó)外進(jìn)口藥品在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)的價(jià)格需要跟這個(gè)市場(chǎng)的患者數(shù)量匹配，就也是為什么要進(jìn)行醫(yī)保談判，因?yàn)槲覈?guó)有這個(gè)“量”的優(yōu)勢(shì)。（中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào) 寒林）