對疫苗實行全生命周期監(jiān)督管理、加大對嚴重違法行為的處罰、更改產(chǎn)品批號的企業(yè)將停產(chǎn)停業(yè)……昨日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見的公告。北京青年報記者梳理發(fā)現(xiàn)，《征求意見稿》共十一章，覆蓋疫苗的研制和上市許可、生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等各個環(huán)節(jié)，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定。

生產(chǎn)

嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入

國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。疫苗上市應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品上市許可證明文件。申請疫苗上市許可，應(yīng)當(dāng)提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)和資料。

疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應(yīng)當(dāng)從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。

疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負責(zé)。

流通

疫苗企業(yè)不得向個人供應(yīng)疫苗

在供應(yīng)和配送方面， 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗。疫苗上市許可持有人負責(zé)將疫苗配送至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲運條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送疫苗。

疫苗記錄需保存五年，疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至疫苗有效期后五年備查。

接種

發(fā)現(xiàn)未接種免疫規(guī)劃疫苗兒童應(yīng)報告

國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個月內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應(yīng)當(dāng)查驗預(yù)防接種證，并做好記錄。兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負責(zé)對其實施接種。

兒童入托、入學(xué)時，托幼機構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學(xué)后及時到接種單位補種，因醫(yī)學(xué)原因不能接種的除外。

接種費用方面，接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗除收取疫苗費用外，還可以收取服務(wù)費、接種耗材費，具體收費標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門核定。

處罰

問題疫苗受種者可要求懲罰性賠償

在法律責(zé)任中，《疫苗管理法(征求意見稿)》用了較大篇幅細化了各類違法行為的處罰，包括托幼機構(gòu)學(xué)校行為處罰、擅自接種行為處罰、違反收費規(guī)定的處罰、未履行異常反應(yīng)報告義務(wù)的處罰、接種違法行為處罰等。

疫苗上市許可持有人違反本法規(guī)定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責(zé)任中有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定從重處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。

藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責(zé)，導(dǎo)致出現(xiàn)重大疫苗安全事故、造成嚴重后果、產(chǎn)生惡劣影響的，依法嚴肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。

散布虛假疫苗信息也將面臨處罰。任何單位和個人編造、散布虛假的疫苗質(zhì)量安全信息，由公安機關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》予以行政拘留，并處以二萬元以上二十萬元以下罰款。

公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議： 一、將意見和建議發(fā)送電子郵件至：FGS@saic.gov.cn；二、將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號(郵編100820)國家市場監(jiān)督管理總局法規(guī)司，并在信封上注明“《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》反饋意見”字樣。 意見反饋截止時間為2018年11月25日。