人民網(wǎng)北京8月8日電（尹莉娜）我國(guó)每年新發(fā)癌癥病例超350萬，死亡病例超200萬……據(jù)國(guó)家癌癥中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，癌癥已成為我國(guó)嚴(yán)重危害健康的重大公共衛(wèi)生問題之一。日前，國(guó)家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人在接受人民健康采訪時(shí)表示，我國(guó)正采取多項(xiàng)措施，提高抗癌藥供應(yīng)保障能力，努力滿足患者用藥需求。

如何保證價(jià)格低廉的仿制藥與進(jìn)口原研藥具備同等治療效果？怎樣平衡仿制與創(chuàng)新二者的關(guān)系？抗癌藥研發(fā)進(jìn)展、成果如何？對(duì)此，人民健康采訪了相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及醫(yī)藥行業(yè)專家進(jìn)行解讀。

推進(jìn)仿制藥發(fā)展 緩解“有藥難及”之痛

長(zhǎng)期以來，價(jià)格高昂的原研抗癌藥一直是令癌癥患者難以承受的生命之痛。人民健康從國(guó)家藥監(jiān)局了解到，原研藥作為原創(chuàng)性的新藥，需經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。平均需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，研發(fā)成本很高，因此價(jià)格昂貴。而仿制藥是在新藥二十年專利保護(hù)期過期后，復(fù)制其主要分子結(jié)構(gòu)制成的，省時(shí)省資省力，研發(fā)成本低，因此價(jià)格不高，可提高患者對(duì)藥品的可獲得性。

早在今年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳就印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），明確指出要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求。

北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心主任史錄文認(rèn)為，國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展政策的出臺(tái)，就是為了提高患者用藥的可及性，保證藥品能夠以低廉的價(jià)格在市場(chǎng)流通，讓老百姓買得上、也用得起抗癌“救命藥”。

在《意見》中，提升國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量，改變高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)現(xiàn)狀也被提上了日程。國(guó)家衛(wèi)健委在解讀這一新政時(shí)指出，改革開放以來，我國(guó)仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個(gè)藥品批文中，95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻(xiàn)。然而，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質(zhì)量差異較大。

為此，中國(guó)近年來開始啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，督促仿制藥與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)“對(duì)標(biāo)”，以實(shí)現(xiàn)進(jìn)口原研藥的國(guó)產(chǎn)替代。

今年年初，原國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了首批17個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種規(guī)格目錄。與此同時(shí)，中國(guó)還首次發(fā)布上市藥品目錄集，集中收錄具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品，并確定參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑。

“除了國(guó)家政策，國(guó)內(nèi)藥企的表現(xiàn)也至關(guān)重要，比如能不能仿制得出來、研發(fā)動(dòng)力在哪里、是否有收益回報(bào)等。”史錄文同時(shí)表示，推進(jìn)仿制藥發(fā)展并非朝夕之事，目前我國(guó)有關(guān)部門已在全產(chǎn)業(yè)鏈上做出了相關(guān)部署，但仍有一段比較長(zhǎng)的路要走。

激勵(lì)新藥研發(fā) 讓患者用上“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”藥品

完善仿制抗癌藥供應(yīng)保障及使用可以解決當(dāng)下的用藥可負(fù)擔(dān)性，但要保證患者未來長(zhǎng)期用得上藥、用得起藥，還要提高我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

“過去我們國(guó)家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際有著很大差距，用藥選擇一直受制于人；但近年來現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的許多藥企的創(chuàng)新能力增強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)新藥陸續(xù)上市，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力明顯提高。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)增加，才能從根本上降低藥價(jià)?！敝袊?guó)藥科大學(xué)醫(yī)療保障政策研究中心副主任常峰表示，國(guó)家在推進(jìn)仿制藥發(fā)展的同時(shí)加大抗癌藥研發(fā)力度，激勵(lì)新藥創(chuàng)制，是為了保證未來有藥可醫(yī)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度保護(hù)患者的利益。

史錄文也指出，強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新與仿制并重，才能激勵(lì)藥品行業(yè)不斷創(chuàng)新，讓患者未來有機(jī)會(huì)用上更加質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。

因此，建立完善激勵(lì)新藥研創(chuàng)機(jī)制，成為提高我國(guó)抗癌藥供應(yīng)保障能力，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的一大關(guān)鍵點(diǎn)。對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)健委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，這涉及到諸多方面。首先在資金方面，通過中央財(cái)政加大投入引導(dǎo)地方政府和社會(huì)資金向新藥研發(fā)方面傾斜，保證新藥研發(fā)的資金到位。其次在政策方面，則更需要在全鏈條上打“組合拳”，包括加快審批流上市、進(jìn)醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)進(jìn)入醫(yī)院，以及減少流通環(huán)節(jié)的層級(jí)，降低銷售成本等各方面多管齊下，才能讓老百姓更多、更早地用上創(chuàng)新藥。

為加大抗癌藥研發(fā)力度，我國(guó)于2008年啟動(dòng)實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，這是以實(shí)際應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展為導(dǎo)向的任務(wù)型科研項(xiàng)目。截至2017年底，已立項(xiàng)課題1700余項(xiàng)，包括抗癌藥在內(nèi)的一大批品種獲得新藥證書，有8個(gè)抗腫瘤藥獲得1類新藥證書。

今年5月，用于治療肺癌的國(guó)產(chǎn)原研藥安羅替尼獲CFDA批準(zhǔn)上市。據(jù)新藥專項(xiàng)工作組人員透露，下半年還會(huì)有幾個(gè)抗腫瘤的藥物，包括生物藥和小分子靶向藥陸續(xù)完成,如治療乳腺癌的吡咯替尼、用于免疫治療的抗癌新藥PD-1等都有望上市，進(jìn)一步解決臨床需求。

同時(shí)，新藥專項(xiàng)還對(duì)臨床急需的大品種給予支持，改造200余種臨床急需品種，涉及國(guó)家基本藥物80余種，藥品質(zhì)量大幅提升?！半S著新藥專項(xiàng)工作十年來的厚積‘爆發(fā)’，我國(guó)自主研制的創(chuàng)新藥成果逐步發(fā)布，與國(guó)外的差距也會(huì)越來越小?！眹?guó)家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。