人民網(wǎng)北京8月7日電 （記者崔元苑）自抗癌藥“零關(guān)稅”政策生效以來(lái)，國(guó)家相關(guān)部門(mén)一直在努力推進(jìn)抗癌藥降價(jià)，著力解決百姓用藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性。為了加快抗癌藥降價(jià)，讓患者早點(diǎn)用得上、用得起好藥新藥，國(guó)家打出了一系列“組合拳”，其中加快境外新藥上市審批、推動(dòng)自主研發(fā)新藥和仿制藥盡早上市，就是其中一項(xiàng)有效的內(nèi)容。

近日，記者從國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）了解到， 近年來(lái)，我國(guó)共批準(zhǔn)38個(gè)抗腫瘤新藥上市，包括34個(gè)國(guó)外原研產(chǎn)品的進(jìn)口和4個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，覆蓋肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多個(gè)腫瘤類(lèi)型。除創(chuàng)新藥外，2011年以來(lái)共批準(zhǔn)了91個(gè)抗腫瘤仿制藥（按照受理號(hào)計(jì)125個(gè)，不包括原料藥），其中有多個(gè)重要的仿制藥物獲得批準(zhǔn)上市，如伊馬替尼、達(dá)沙替尼、吉非替尼、來(lái)那度胺、硼替佐米等。在原研產(chǎn)品專(zhuān)利到期后及時(shí)獲批用于臨床，較好地解決了藥物可及性和可支付問(wèn)題。

分秒必爭(zhēng) 加速臨床急需的新藥審批

為了讓群眾早用上境外上市新藥，2015年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局啟動(dòng)了藥品審評(píng)審批制度改革，對(duì)臨床急需的產(chǎn)品給予優(yōu)先審評(píng)，大大縮短了審評(píng)審批時(shí)限。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，最近已經(jīng)有7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市。例如，預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片，納入了優(yōu)先審評(píng)通道，以境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合人種差異研究數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家審評(píng)，直接批準(zhǔn)上市，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

還有奧希替尼（肺癌）、納武利尤單抗（nivolumab，肺癌）、帕博利珠單抗（permbrolizumab，黑色素瘤）等產(chǎn)品在較短的時(shí)間內(nèi)完成了審批，均在距國(guó)外上市后一年左右的時(shí)間獲批在中國(guó)上市。

但是對(duì)比臨床需求高度未滿足的現(xiàn)狀，我國(guó)抗腫瘤藥物在上市數(shù)量和上市時(shí)間上還需要進(jìn)一步提升。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心專(zhuān)家稱(chēng)，目前也正在探索如何加速?lài)?guó)外已上市抗腫瘤新藥在中國(guó)上市的審評(píng)審批路徑，將首先針對(duì)臨床急需、罕見(jiàn)的疾病用藥進(jìn)行基于境外數(shù)據(jù)的加速審批。同時(shí)，也鼓勵(lì)開(kāi)展全球同步研發(fā)，使中國(guó)患者可以盡早加入新藥臨床試驗(yàn)，獲得有潛力新藥治療的機(jī)會(huì)。

據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局正準(zhǔn)備組織專(zhuān)家對(duì)正在審評(píng)審批的201個(gè)新藥和未到我國(guó)申報(bào)的138個(gè)新藥進(jìn)行研究分類(lèi)，篩選出抗癌藥、抗艾滋病藥、罕見(jiàn)病藥品等臨床急需藥品。對(duì)符合新政要求的，集中審評(píng)力量加快審評(píng)。罕見(jiàn)病藥品3個(gè)月內(nèi)審結(jié)，其他臨床急需藥品6個(gè)月內(nèi)審結(jié)，進(jìn)一步縮短上市時(shí)間。

接下來(lái)，還將出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。包括將上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣；實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)；實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者合理獲益，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制。

推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā) 讓好藥及早用于患者

如今，癌癥正在從一種不治之癥發(fā)展為部分可治或者可控的狀態(tài)，但那些真正抗癌的藥物，往往都是新研發(fā)的產(chǎn)品，因此，持續(xù)加強(qiáng)我國(guó)藥企的研發(fā)能力尤為必要。如果我國(guó)藥企也能夠研發(fā)出抗癌新藥，用在專(zhuān)利支付上的成本就會(huì)相應(yīng)減少，也能在一定程度上降低對(duì)進(jìn)口“救命”藥的依賴(lài)性，掌握價(jià)格主動(dòng)權(quán)。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心專(zhuān)家介紹，近年來(lái)共批準(zhǔn)4個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，包括鹽酸?？颂婺幔ǚ伟⒓谆撬岚⑴撂婺幔ㄎ赴?、西達(dá)本胺（淋巴瘤）、鹽酸安羅替尼（肺癌），均具有重要的臨床意義，有效解決了患者用藥問(wèn)題。

除了上述已經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品之外，目前也已經(jīng)有近10個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥申報(bào)上市，包括當(dāng)前研發(fā)最熱的PD-1抑制劑，這些藥品的上市將有望進(jìn)一步解決臨床需求。

目前，藥審中心也正在探索如何基于早期有限的數(shù)據(jù)和突出的臨床療效數(shù)據(jù)有條件批準(zhǔn)上市的路徑，以加速有潛力的藥物及早用于患者，同時(shí)加強(qiáng)上市后承諾研究的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)管控。

加速仿制藥上市步伐 保障更多患者用得起

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心專(zhuān)家分析說(shuō)，雖然目前通過(guò)不同的綠色通道，多個(gè)進(jìn)口原研藥被批準(zhǔn)上市，改善了癌癥患者無(wú)藥可用的局面，但是由于原研藥價(jià)格高昂，真正能夠用得起的患者不多。因此，國(guó)家藥監(jiān)局也正致力于推動(dòng)與原研藥質(zhì)量、療效一致的仿制藥盡快盡早上市，以期通過(guò)市場(chǎng)調(diào)節(jié)，降低用藥成本，讓更多的患者用得起，同時(shí)促使原研企業(yè)降低其產(chǎn)品價(jià)格。

如用于表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶（EGFR TK）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療的藥物，吉非替尼片（商品名：易瑞沙/Iressa）的仿制藥伊瑞可，作為首家仿制品種優(yōu)先審評(píng)審批獲準(zhǔn)上市，其價(jià)格只是原研藥的三分之一多。伊瑞可上市后，原研品易瑞沙的價(jià)格也隨之降了差不多一半。

再如用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的白血病和惡性胃腸道間質(zhì)瘤的藥物甲磺酸伊馬替尼（商品名為“格列衛(wèi)/Glivec”），隨著國(guó)內(nèi)甲磺酸伊馬替尼膠囊和甲磺酸伊馬替尼片仿制藥的上市，價(jià)格可以達(dá)到原研藥的約十分之一。

還有治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤注射用硼替佐米仿制藥、用于乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌的治療注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥、用于治療至少接受過(guò)1次治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)來(lái)那度胺膠囊仿制藥，有效降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)。

在推動(dòng)國(guó)內(nèi)仿制藥上市的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局也鼓勵(lì)已在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥在國(guó)內(nèi)共線申報(bào)。對(duì)于此類(lèi)仿制藥，可采用境外上市申報(bào)的技術(shù)資料申報(bào)，并可獲得優(yōu)先審評(píng)審批的資格。

多措并舉監(jiān)管仿制藥質(zhì)量 保障用藥安全性和有效性

仿制藥讓患者有了更大的用藥選擇余地，那如何保證仿制藥價(jià)廉且質(zhì)優(yōu)，如何讓老百姓敢買(mǎi)敢用？國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心專(zhuān)家告訴記者，目前正進(jìn)行仿制藥審評(píng)機(jī)制的改革，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，制定發(fā)布在臨床上可以與原研藥品相互替代的藥品目錄，即《中國(guó)上市藥品目錄集》，提高上市藥品質(zhì)量。

在保障仿制藥用藥安全性和有效性上，國(guó)家藥監(jiān)局將建立以藥品上市許可持有人為責(zé)任主體的藥品質(zhì)量管理體系，實(shí)行藥品全生命周期管理。遵循國(guó)際通用的技術(shù)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)工藝研究和生產(chǎn)過(guò)程控制，制訂上市藥品目錄集，收載入上市藥品目錄集的藥品是基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的新藥和進(jìn)口原研藥品；按照與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致評(píng)價(jià)要求的仿制藥等。