國家藥監(jiān)局負責(zé)人通報長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

根據(jù)舉報提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進行實驗室評估。

另據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。

藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

負責(zé)人說，該企業(yè)是一年內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。

我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上。

我國對疫苗的“研發(fā)-生產(chǎn)-流通-接種”等環(huán)節(jié)均有嚴(yán)格的管理制度和審查機制。2011年，中國疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）的疫苗國家監(jiān)管體系評估，2014年通過了世界衛(wèi)生組織再評估。此項評估既是對一個國家疫苗監(jiān)管機構(gòu)能力的全面考量，也是該國疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO產(chǎn)品預(yù)認證并進入國際采購渠道的基礎(chǔ)和前提。截至目前，我國生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗、口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、流感疫苗和甲型肝炎滅活疫苗先后通過WHO產(chǎn)品預(yù)認證，聯(lián)合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯(lián)盟陸續(xù)采購這些疫苗用于其他國家的疾病預(yù)防控制。