專(zhuān)利保護(hù)

開(kāi)展藥品專(zhuān)利期補(bǔ)償試點(diǎn)

“更讓我們?yōu)橹駣^的是對(duì)創(chuàng)新者權(quán)益的保護(hù)，2015年和2016年我分別兩次向全國(guó)人大提交人大建議，呼吁加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，適當(dāng)延長(zhǎng)創(chuàng)新藥的有效專(zhuān)利期，非常欣慰地看到建議得到了國(guó)家的高度重視并開(kāi)始落地?！倍×忻髡f(shuō)。

此次《意見(jiàn)》明確提出要探索建立藥品專(zhuān)利的鏈接制度，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期補(bǔ)償?shù)脑圏c(diǎn)，完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度?！斑@三者合在一起，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳，著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的保護(hù)機(jī)制，采取積極主動(dòng)的保護(hù)，有效保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新活力?！眳菧澱f(shuō)。

吳湞表示，藥品專(zhuān)利鏈接實(shí)際上就是把藥品的審批和專(zhuān)利關(guān)聯(lián)起來(lái)，因?yàn)樗幤穼徟鞘称匪幤繁O(jiān)管總局負(fù)責(zé)，專(zhuān)利糾紛涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，現(xiàn)在把它們關(guān)聯(lián)起來(lái)，目的就是在藥品審批過(guò)程當(dāng)中，如果發(fā)現(xiàn)有專(zhuān)利侵權(quán)糾紛可以通過(guò)法院裁定解決，可以把專(zhuān)利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在藥品上市之前，有利于保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，提高專(zhuān)利的質(zhì)量，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

專(zhuān)利期補(bǔ)償是指在行政審批過(guò)程當(dāng)中占用了專(zhuān)利權(quán)人的時(shí)間，專(zhuān)利從研發(fā)開(kāi)始到最后上市，審批時(shí)間越長(zhǎng)，占用專(zhuān)利保護(hù)時(shí)間就越長(zhǎng)，減損了專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)益。為此，監(jiān)管部門(mén)為占用的專(zhuān)利時(shí)間給予一些合理的補(bǔ)償。

“藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的系列措施，完全符合我們國(guó)家建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對(duì)保護(hù)和激發(fā)我國(guó)正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力，尤其是對(duì)我國(guó)特有的具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥領(lǐng)域，將會(huì)發(fā)揮極大的積極作用，全面的提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?！眳菧潖?qiáng)調(diào)。

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讓老百姓早日用上新藥

“此次《意見(jiàn)》的著力點(diǎn)是要解決公眾用藥的問(wèn)題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過(guò)程當(dāng)中能夠有更多的選擇。”吳湞9日說(shuō)，解決公眾用藥問(wèn)題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。要盡快讓一些新藥上市，不僅僅是國(guó)內(nèi)的新藥上市，包括國(guó)外的新藥也在中國(guó)盡快上市。這幾年來(lái)國(guó)家花了很大的力氣來(lái)抓藥品審評(píng)審批制度改革。

2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利的，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，納入特別的審批通道。目前已經(jīng)批準(zhǔn)了29個(gè)產(chǎn)品上市。

2015年8月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革大幕正式拉開(kāi)。兩年來(lái)，一系列改革政策相繼出臺(tái)，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，藥品審評(píng)積壓得到基本解決。一項(xiàng)報(bào)告指出，自啟動(dòng)改革以來(lái)，積壓的臨床申請(qǐng)和注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量已經(jīng)從22000個(gè)銳減到8000個(gè)左右。

2016年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)列入國(guó)家重大課題專(zhuān)項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品，也包括對(duì)治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)的疾病，包括兒童專(zhuān)用的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序。目前已經(jīng)把8個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍。

通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批，降低了手術(shù)的創(chuàng)傷，滿足了特殊患者的診療需要，提高疾病早期發(fā)現(xiàn)的幾率，保證患者后期的及時(shí)治療。這些產(chǎn)品的上市，為臨床醫(yī)生提供了選擇，通過(guò)產(chǎn)品的供應(yīng)降低了臨床的費(fèi)用，使患者切身感受到改革的實(shí)惠。