（二十四）建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度。上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的，依法從嚴(yán)懲處。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對報(bào)告的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行調(diào)查分析，視情責(zé)令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。

（二十五）開展藥品注射劑再評價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。

（二十六）完善醫(yī)療器械再評價(jià)制度。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果，主動(dòng)對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)。再評價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應(yīng)及時(shí)申請注銷上市許可；隱匿再評價(jià)結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。

（二十七）規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，按非法經(jīng)營藥品查處。

五、 提升技術(shù)支撐能力

（二十八）完善技術(shù)審評制度。建立審評為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評體系，完善審評項(xiàng)目管理人制度、審評機(jī)構(gòu)與注冊申請人會(huì)議溝通制度、專家咨詢委員會(huì)制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理，規(guī)范審評流程。組建以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)新藥審評。組建由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外，審評結(jié)論及依據(jù)全部公開，接受社會(huì)監(jiān)督。統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。

（二十九）落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會(huì)公開；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復(fù)制情況可追溯。

（三十）加強(qiáng)審評檢查能力建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務(wù)范圍，提供規(guī)范高效審評服務(wù)。加快藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè)，制定注冊申請電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

（三十一）落實(shí)全過程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。

（三十二）建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

（三十三）加強(qiáng)國際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流，積極參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，推動(dòng)逐步實(shí)現(xiàn)審評、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國際共享。

六、 加強(qiáng)組織實(shí)施

（三十四）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)各有關(guān)部門要充分認(rèn)識深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設(shè)創(chuàng)新型國家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細(xì)化實(shí)施方案，健全工作機(jī)制，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，不斷完善相關(guān)法律法規(guī)和制度體系，改革措施涉及法律修改或需要取得相應(yīng)授權(quán)的，按程序提請修改法律或由立法機(jī)關(guān)授權(quán)后實(shí)施。

（三十五）強(qiáng)化協(xié)作配合。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度的作用，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國家食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。科技部門要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金）的實(shí)施。工業(yè)和信息化部門要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障。財(cái)政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障。人力資源社會(huì)保障部門要做好醫(yī)療保險(xiǎn)政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。衛(wèi)生計(jì)生部門要加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強(qiáng)倫理委員會(huì)管理和臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)。知識產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。

（三十六）做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，加強(qiáng)審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時(shí)解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問題，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營造改革實(shí)施的良好輿論氛圍。（完）