為促進(jìn)我國醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新，近年來國家加快實施藥品、醫(yī)療器械審批制度改革。但記者近期在多家高端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采訪時發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品注冊耗時長、審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁、物價審核滯緩等問題依然存在。注冊、物價審批“中梗阻”導(dǎo)致部分企業(yè)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用周期過長影響國產(chǎn)品牌競爭力，一些企業(yè)被迫放棄國內(nèi)市場去拓展海外市場，一些企業(yè)耗費(fèi)巨資研發(fā)的技術(shù)難以轉(zhuǎn)化陷入破產(chǎn)境地。

高端醫(yī)療器械遇審批“中梗阻”

藥品、醫(yī)療器械審批耗時長、環(huán)節(jié)多是困擾醫(yī)療行業(yè)的老大難問題，多家企業(yè)向記者表示，高端醫(yī)療器械新產(chǎn)品兩三年才能完成注冊依然普遍。

一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說：“近幾年相關(guān)部門對醫(yī)療器械管理日趨嚴(yán)格，這是好事，但是審批時間也在增加。我公司的一款產(chǎn)品2013年申報注冊，2014年上半年就審批完成。但這款產(chǎn)品的改進(jìn)型從2014年下半年申報，到現(xiàn)在還沒有拿到批文?！?/p>

另一家企業(yè)的首席技術(shù)官說，高端醫(yī)療器械多為三類醫(yī)療器械，注冊由國家相關(guān)部門審批，全國送審的產(chǎn)品數(shù)量眾多且涉及的學(xué)科門類復(fù)雜，而審評人員十分有限，對一些新技術(shù)并不了解，從而形成審批“堰塞湖”?！?015年我公司的一款產(chǎn)品到期續(xù)證，還不是新產(chǎn)品注冊，就花了一年多時間。這款產(chǎn)品一年的銷售額就是一億元。”

針對企業(yè)反映的問題，2014年相關(guān)部門制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，為新技術(shù)的推廣應(yīng)用開設(shè)審批“綠色通道”。然而即使獲得特別審批，產(chǎn)品注冊也并非一帆風(fēng)順。

我國心衰患者約450萬人，但年心臟移植手術(shù)僅300例左右，為填補(bǔ)我國人工心臟空白，西部一家企業(yè)引進(jìn)國外技術(shù)研發(fā)人工心臟產(chǎn)品?！澳壳叭斯ば呐K在日本、美國售價超過100萬元一套，國產(chǎn)化后可降低到40多萬元，”該企業(yè)負(fù)責(zé)人對這一項目充滿信心，并于2015年底獲得特別審批資格。原以為產(chǎn)品會如期上市，但由于中途國內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)引入、產(chǎn)品補(bǔ)充檢測仍在等待，一年多過去了臨床試驗還未啟動，產(chǎn)品何時上市更是難以預(yù)知。

除了審評力量不足外，審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁也是注冊審批耗時長的重要原因。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說，醫(yī)療器械新技術(shù)不可能完美，而審批是否合格又沒有明確標(biāo)準(zhǔn)，審評人員有時對產(chǎn)品風(fēng)險過于苛求，往往提出問題又拿不出法律政策依據(jù)，“我們有一款產(chǎn)品在審批時被要求補(bǔ)充資料十多次，至今尚未完成審批。而這款產(chǎn)品在美國FDA只補(bǔ)充了一次資料，8個月就完成了注冊審批，拿到歐盟的批文只用了3個月?！?/p>

按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)通過試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的審議。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說，醫(yī)院倫理委員會一般兩至六個月開一次會，每次審議的實驗項目有限，為提高時效，一些企業(yè)不得不花錢、找關(guān)系去公關(guān)。

即使企業(yè)拿到了產(chǎn)品注冊證，進(jìn)入醫(yī)院臨床應(yīng)用還面臨物價審核。我國非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)實行政府指導(dǎo)價，醫(yī)療器械新產(chǎn)品的收費(fèi)須由公立醫(yī)院向當(dāng)?shù)匚飪r、衛(wèi)生、社保部門申請。“因物價和醫(yī)保政策差異，各地物價審核執(zhí)行力度不一。每個省、地級市都要去做工作，多數(shù)地方對新產(chǎn)品的物價審核嚴(yán)重滯后，簡直要把企業(yè)跑死累死”，受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人說。