2016年底天士力圓滿完成美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn),實(shí)現(xiàn)了中藥國(guó)際化的重大突破。追溯中藥國(guó)際化的歷程,探訪天士力闖關(guān)FDA的軌跡,會(huì)給人許多啟示。它會(huì)告訴人們:應(yīng)當(dāng)如何面對(duì)中藥國(guó)際化,又當(dāng)如何破解中藥國(guó)際化的難題。

國(guó)際化:做大中藥的必經(jīng)之路

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,為中華民族的生存和繁衍作出了巨大貢獻(xiàn)。然而就是這個(gè)瑰寶,卻一直沒(méi)能堂堂正正以藥品的形式走向世界,被國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)所認(rèn)同,即便在國(guó)內(nèi)中藥的銷量也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及西藥。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示:2005年,我國(guó)生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品有近萬(wàn)種,但產(chǎn)值過(guò)億元的僅有47個(gè)。粗放的中藥生產(chǎn)、分散龐雜的中藥材種植、缺少嚴(yán)格規(guī)范的全產(chǎn)業(yè)鏈中藥標(biāo)準(zhǔn)以及無(wú)法用現(xiàn)代科技語(yǔ)言和數(shù)據(jù)表達(dá)的藥效作用機(jī)理等多種因素嚴(yán)重制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。甚至有人提出:中醫(yī)毀在中藥上。

傳統(tǒng)的中藥生產(chǎn)模式和理念,讓中藥一直游離在國(guó)際醫(yī)學(xué)體系之外,用藥范圍僅限于華人圈子里。中藥要成為大藥,必須走向世界,走一條國(guó)際化之路,通過(guò)中藥現(xiàn)代化推進(jìn)中藥國(guó)際化,通過(guò)中藥現(xiàn)代化實(shí)現(xiàn)中藥與國(guó)際醫(yī)學(xué)體系的對(duì)接,最終實(shí)現(xiàn)中西藥的融合。

早在1996年國(guó)家科委就提出了中藥國(guó)際化的戰(zhàn)略,并從那時(shí)起開(kāi)始布局。天士力作為中藥現(xiàn)代化和中藥國(guó)際化的堅(jiān)定執(zhí)行者和先行者,在這條道路上經(jīng)歷了艱辛也收獲了果實(shí)。今天,天士力復(fù)方丹參滴丸在獲得美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)獲得成功的同時(shí),其銷量也從當(dāng)初的幾千萬(wàn),不斷攀升,連續(xù)多年穩(wěn)居中藥單品種銷量第一,2015年其全年銷量突破33億元。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,這一現(xiàn)象絕非巧合。是中藥國(guó)際化,推動(dòng)了復(fù)方丹參滴丸的質(zhì)量不斷提升,讓其藥物作用在機(jī)理上更加清晰,從而讓用藥人群更加放心、不斷擴(kuò)大。

天士力中藥國(guó)際化的實(shí)踐告訴人們:按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不斷提高藥品質(zhì)量,解讀藥物機(jī)理,一定會(huì)打開(kāi)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的大門(mén),進(jìn)而將中藥做成世界大藥。

國(guó)際化:需要勇氣和擔(dān)當(dāng)

大家知道,目前國(guó)際主流的藥物體系主要有化學(xué)藥和生物藥,其有效成分都是非常明確的單一成分。為此,國(guó)際藥品的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也都是依次設(shè)立的。而大多數(shù)中藥都是由若干植物配伍煉制而成,成分少則十幾種多則數(shù)百種,要完全按照化學(xué)藥和生物藥的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)復(fù)方中藥是十分困難的。日本有一家知名藥廠曾經(jīng)將一個(gè)與中藥十分接近的漢方藥申報(bào)FDA進(jìn)行二期臨床試驗(yàn),進(jìn)行中由于難度太大而后退出。

1996年,國(guó)家科委提出中藥國(guó)際化戰(zhàn)略,準(zhǔn)備遴選一批較大的中藥企業(yè)承擔(dān)這一重任,那時(shí)幾乎無(wú)人敢應(yīng)。原國(guó)家科委的一位女局長(zhǎng)在復(fù)方丹參滴丸通過(guò)FDA二期臨床試驗(yàn)的一次會(huì)上曾經(jīng)回憶說(shuō),1996年底她遇到天士力董事長(zhǎng)閆希軍,向他提出是否可以讓復(fù)方丹參滴丸拿到美國(guó)去試試,看一看能否經(jīng)得住FDA試驗(yàn)。閆希軍當(dāng)時(shí)就爽快地答應(yīng)了她的這一要求,并且說(shuō):“不就是扛炸藥包嗎?我是軍人出身,我來(lái)試?！睅资赀^(guò)去了,當(dāng)年的這位局長(zhǎng)還清楚地記得這件事,在會(huì)上對(duì)天士力的這份勇氣和擔(dān)當(dāng)大加贊賞。

就是當(dāng)年這個(gè)將闖關(guān)FDA比作扛炸藥包的閆希軍,帶領(lǐng)他的團(tuán)隊(duì)在闖關(guān)FDA這條路上行進(jìn)了20年,今天終于成功完成了復(fù)方丹參滴丸FDA三期臨床試驗(yàn)。

這個(gè)事例告訴人們:中藥國(guó)際化需要勇氣和擔(dān)當(dāng),需要一批有志向的企業(yè)家堅(jiān)韌不拔,通過(guò)腳踏實(shí)地的努力,將中藥打造成世界大藥。

國(guó)際化:需要耐心和寬松的氛圍

1996年國(guó)家科委提出中藥走出去戰(zhàn)略至今已經(jīng)20年了,但到目前為止我國(guó)還沒(méi)有任何一種中藥通過(guò)FDA新藥認(rèn)證而進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。這是一條漫長(zhǎng)之路,這其中盡管曲折和艱辛,但我們欣喜地看到,走在這條路上的企業(yè),正在悄悄地進(jìn)行著一場(chǎng)中藥產(chǎn)業(yè)革命,他們用科學(xué)的語(yǔ)言和實(shí)實(shí)在在的試驗(yàn)數(shù)據(jù)向世界描述著中藥的神奇。在中藥國(guó)際化進(jìn)程加快的同時(shí),我們也看到西方正在悄悄地打開(kāi)“一扇門(mén)”,2004年6月,美國(guó)FDA發(fā)布了《植物藥品產(chǎn)業(yè)指南》,承認(rèn)了植物藥的特殊性。認(rèn)為復(fù)方中藥有必要采取不同于化學(xué)藥的政策。

中藥國(guó)際化之路漫長(zhǎng)而艱辛,常常會(huì)遭到一些非議。個(gè)別人為了自身利益,甚至不惜捏造事實(shí),混淆視聽(tīng),將闖關(guān)FDA說(shuō)成是一場(chǎng)騙局。誤解和非議雖然沒(méi)能動(dòng)搖我國(guó)堅(jiān)持走中藥國(guó)際化道路的決心,但卻在社會(huì)上形成了不好的影響,以致讓一些不了解真相的人對(duì)中藥國(guó)際化這條道路產(chǎn)生懷疑。

中藥國(guó)際化絕不是哪一家企業(yè)的事,它關(guān)系著中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,關(guān)系著中藥能否成為世界大藥。中藥是我國(guó)最具優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè),如果通過(guò)中藥國(guó)際化挖掘出其巨大的藥用價(jià)值,對(duì)中華民族的崛起和中華文化的傳播都具有現(xiàn)實(shí)意義。為此我們期待更多的中藥企業(yè)以中藥國(guó)際化為抓手,參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),對(duì)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行一場(chǎng)技術(shù)革命,讓我們的中藥生產(chǎn)更加規(guī)范、質(zhì)量更加可控、藥效更加清晰穩(wěn)定。雖然天士力復(fù)方丹參滴丸已圓滿完成FDA三期臨床試驗(yàn),離進(jìn)入美國(guó)主流醫(yī)藥市場(chǎng)近在咫尺。但是我們必須看到,復(fù)方中藥作為多組分藥品,其復(fù)雜程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)一般西藥;美國(guó)FDA雖然承認(rèn)了植物藥的特殊性,但至今從未有過(guò)復(fù)方中藥獲批的先例。應(yīng)該預(yù)料到:東西方醫(yī)藥理念的碰撞還會(huì)繼續(xù),在中藥國(guó)際化的道路上會(huì)遇到各種難題。

為此,我們期待:對(duì)中藥國(guó)際化多一份耐心、支持和鼓勵(lì)。(記者 馮國(guó)梧)