中新網(wǎng)上海2月15日電 (記者 陳靜)源自上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院教授朱培庭驗(yàn)方的膽寧片成為首個(gè)“功能主治”全部被歐美國家政府認(rèn)可的復(fù)方中藥，獲得上市許可，即將進(jìn)入加拿大市場。此事引發(fā)人們對中醫(yī)藥國際化的熱議。

治療肝病的“扶正化瘀方”通過美國FDA批準(zhǔn)完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，在捷克開設(shè)“中國·捷克中醫(yī)中心”，中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入國際藥典、中國中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化成果相繼落地……凝聚了中國傳統(tǒng)文化和智慧的中醫(yī)藥正在走向國際舞臺的道路上，奏響強(qiáng)音。

近年來，中國中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化成果接二連三。據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)方面15日介紹，中藥以及草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不再是國外科學(xué)家一統(tǒng)天下，中國科學(xué)家已開始掌握話語權(quán)。國際標(biāo)準(zhǔn)組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)副主席，曙光醫(yī)院教授沈遠(yuǎn)東15日告訴記者，目前正在制作的國際標(biāo)準(zhǔn)有47項(xiàng)，僅2016年新提案就有35項(xiàng)。2017年，該委員會(huì)計(jì)劃發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)將超過10項(xiàng)。中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布將進(jìn)入提速期。

上海中醫(yī)藥大學(xué)承擔(dān)著國際標(biāo)準(zhǔn)組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)秘書處工作，記者15日從上海中醫(yī)藥大學(xué)了解到，由上海藥物研究所果德安教授團(tuán)隊(duì)提交的丹參藥材標(biāo)準(zhǔn)，成為第一個(gè)由中國學(xué)者制訂并進(jìn)入美國藥典的中藥標(biāo)準(zhǔn)。此后，該團(tuán)隊(duì)相繼提交了靈芝、三七、五味子等9種中藥標(biāo)準(zhǔn)，均順利被美國藥典收錄。該團(tuán)隊(duì)還向歐洲藥典提交了鉤藤中藥標(biāo)準(zhǔn)，又成功入選。

去年底，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了《中藥編碼系統(tǒng)——第一部分：中藥編碼規(guī)則》，以17位阿拉伯?dāng)?shù)字，分類表達(dá)中藥的品種來源、藥用部位、品種類別及炮制方法等。這是中國國主導(dǎo)制訂中藥標(biāo)準(zhǔn)的又一項(xiàng)突出成果。

沈遠(yuǎn)東表示，今年除繼續(xù)發(fā)布中藥編碼系統(tǒng)的飲片編碼、配方顆粒編碼等部分外，其他新標(biāo)準(zhǔn)還將涉及紅參工業(yè)化生產(chǎn)工藝一般要求，三七、五味子、丹參等種子種苗，以及刮痧器具、醫(yī)用抽氣式火罐、計(jì)算機(jī)舌圖像分析系統(tǒng)、脈象壓力傳感器等傳統(tǒng)與現(xiàn)代中醫(yī)軟硬件治療設(shè)備。

中醫(yī)藥在一些常見病、多發(fā)病領(lǐng)域的成效，同樣成為中醫(yī)藥國際化的突破口。上海中醫(yī)大附屬曙光醫(yī)院傳統(tǒng)中醫(yī)科主任竇丹波接受采訪時(shí)坦言，目前，國外對中醫(yī)藥有需求的群體并非少數(shù)。中國的學(xué)者們正在為此而努力著。

據(jù)悉，由上海中醫(yī)藥大學(xué)副校長劉平教授和曙光醫(yī)院肝病研究所研制的扶正化瘀膠囊/片已經(jīng)圓滿完成美國II期臨床試驗(yàn)。它不僅是肝病領(lǐng)域第一個(gè)在美國進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)的中成藥，也是首個(gè)挑戰(zhàn)高治療難度——選取西藥治療失敗的難治性病人進(jìn)行國外臨床研究的成功樣板。

據(jù)曙光醫(yī)院方面介紹，扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的制定已經(jīng)啟動(dòng)，方案設(shè)計(jì)將由國內(nèi)外肝病專家、美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)以及美國專業(yè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)申報(bào)團(tuán)隊(duì)共同完成。

此番成功走入國際市場的膽寧片由大黃、虎杖等7味藥組成，是典型的復(fù)方中藥。它具有疏肝利膽、清熱通下功效，可治療肝郁氣滯、濕熱未清所致的慢性膽囊炎、膽石癥。加拿大是英聯(lián)邦成員國，其藥品監(jiān)管水平及國際影響力較高。膽寧片獲得加拿大上市許可證后，或?qū)⑤^快得到其他英聯(lián)邦國家的上市許可。據(jù)透露，接下來，膽寧片生產(chǎn)廠家計(jì)劃為膽寧片申請歐盟國家上市許可。

另據(jù)了解，上海藥物研究所果德安隊(duì)也將研究目標(biāo)放在研制現(xiàn)代創(chuàng)新中藥上。(完)