國產(chǎn)藥與原研藥的質(zhì)量存在差異

日本感冒藥、咳嗽藥、濕疹膏等都是“海淘”的搶手貨，很多人覺得成分純正、分類詳細(xì)、老少皆宜 專家建議：國產(chǎn)藥要強(qiáng)起來，提高創(chuàng)新研發(fā)能力，提高質(zhì)量和療效，讓人們逐漸擺脫對進(jìn)口專利藥品的依賴。

北京某事業(yè)單位職工楊女士剛從日本旅游歸來，買了不少“小藥”回家，包括感冒藥、創(chuàng)可貼、濕疹膏、咳嗽藥等。無論是去中國香港、臺灣，還是去美國、新加坡等，楊女士一般都會(huì)買一些藥品、保健品，理由是境外藥品成分純正、分類詳細(xì)、老少皆宜。

常峰說，我國藥品是否質(zhì)量不如人，不好輕易下結(jié)論。但有一個(gè)事實(shí)是，2007年以前，我國對藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)偏低，沒有像很多國家一樣，在批準(zhǔn)仿制藥時(shí)要求企業(yè)做生物等效性實(shí)驗(yàn)，將其參照原研藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)。按照這個(gè)低標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放的藥品許可證大約有十幾萬張，這些藥品與原研藥質(zhì)量和療效確實(shí)存在差異。它們進(jìn)入市場后，以更低價(jià)格去投標(biāo)，形成“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。

今年3月，國辦印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，提出要“補(bǔ)歷史的課”，明確首批將對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行一致性評價(jià)。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。

初步統(tǒng)計(jì)，2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中有289個(gè)品種、17740個(gè)批準(zhǔn)文號或注冊證號，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。

常峰認(rèn)為，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，從短期看，國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)經(jīng)歷陣痛；但從長遠(yuǎn)看，國內(nèi)仿制藥全部經(jīng)過一輪“改造”后，肯定會(huì)整體提高藥品的質(zhì)量和有效性，“這不僅有利于生產(chǎn)‘良心藥’的優(yōu)秀企業(yè)發(fā)展，同樣有利于提高競爭水平、降低進(jìn)口藥在我國的銷售價(jià)格?！?/p>

美國、日本等國家也都曾經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。開展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，既可節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

專家認(rèn)為，除了加快進(jìn)口創(chuàng)新藥物的審批，國產(chǎn)藥也要強(qiáng)起來，提高創(chuàng)新研發(fā)能力，提高質(zhì)量和療效，讓人們逐漸擺脫對進(jìn)口專利藥品的依賴。