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我國醫(yī)藥審批改革成效明顯 加速銜接國際化標準
自2015年8月國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(簡稱《意見》)以來,我國全面啟動藥品審評審批制度改革迄今已滿一年。統(tǒng)計顯示,我國藥品審評速度已有明顯提升,藥品注冊申報量逐步下降,申報形勢趨于理性。
截止11月,國家食品藥品監(jiān)管總局總計發(fā)布了共九批、125個藥品的優(yōu)先審評權,其中申請上市的受理號數(shù)量70個,11個屬于外資藥企,59個屬于本土藥企。其中,不乏《意見》鼓勵納入優(yōu)先審評審批的創(chuàng)新藥和臨床急需的藥品。
“醫(yī)藥審批改革是場‘攻堅戰(zhàn)’,絕非短時間能見分曉。”沈陽藥科大學教授、藥物信息協(xié)會全球理事會前主席、禮來亞洲基金風險合伙人蘇嶺指出,醫(yī)藥審批制度改革是一項漸進的事業(yè),國家食藥監(jiān)總局始自去年的改革,已經取得了一些立竿見影的成效。
審批制度待細化 助推急需創(chuàng)新藥盡快上市
日前,國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心公布了新一批擬納入優(yōu)先審評的藥品公示名單。據(jù)了解,在《意見》頒布實施后,國家食藥監(jiān)總局相繼推出了一系列改革措施,包括:簡化新藥臨床試驗審批程序,開展仿制藥一致性評價,實行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查,加速急需藥品審批等舉措,有效減少了藥品審評積壓的數(shù)量。
蘇嶺指出,需要看到的是,當前新藥審批改革在實施細節(jié)上,還存在一些值得探討和改進的空間?!爱斍暗母母镌诹⒎▽用妫瑢τ趦?yōu)先審評的期限、不同條件下可獲得優(yōu)先評審的藥物類別等,做出了較為詳盡的規(guī)定。在迄今獲準納入優(yōu)先審批的八十個藥品當中,也對兒童用藥、罕見病用藥、抗艾滋病抗腫瘤藥物,以及其他具有較顯著臨床優(yōu)勢的藥物,進行了較為明確的界定。但是現(xiàn)有的制度把有優(yōu)先審批資格的多種類藥物,都放在同一個通道里面去,有點像萬馬千軍過獨木橋?!?/p>
借鑒國外已有經驗,或許能為我國藥品審評制度的進一步改革提供新思路。蘇嶺介紹,美國食品藥品監(jiān)督管理局把有權申請新藥特殊審批的藥物細分為四個途徑,分別為:優(yōu)先審評、加速審批、快速通道和突破性療法。去年,一款用于治療EGFRT790M基因突變非小細胞肺癌的靶向藥物,因同時適用于四種快速審批的路徑,從第一例病人一期臨床實驗開始,到2015年11月獲批上市,總共只用了2年半的時間,其中上市審批只用了短短五個月的時間,創(chuàng)下了美國醫(yī)藥快速審批的紀錄,并在2016年2月、3月分別通過了歐盟和日本的快速審批。
據(jù)悉,國家食藥監(jiān)管總局目前已著手開展類似的工作。蘇嶺建議:“在這方面不妨借鑒諸如‘突破性療法’資格認證的做法,有效運用有限資源,對于那些臨床上特別急需的,諸如治療腫瘤、肝炎、中風等發(fā)病率比其他國家高得多的疾病的藥物,及早介入,指導研究工作開展?!?/p>
審評標準國際化 有助中國藥企“走出去”
隨著藥品研發(fā)、生產、流通的全球化進程加快,藥品審批資源的全球共享正在成為趨勢。據(jù)了解,國家食藥監(jiān)總局正積極推進我國的審批制度和國際標準接軌,通過主動地“引進來”,幫助中國醫(yī)藥“走出去”。近年來,國家藥品審評中心專家隊伍不斷發(fā)展壯大,其中不乏從國外引進的高水平專家。
積極地引進來,從而推動中國醫(yī)藥走出去,也是國家食藥監(jiān)總局積極推進審批制度與國際標準接軌的策略之一?!澳壳翱瓷先ナ呛芏鄧庵扑幤髽I(yè)研發(fā)的新藥,跑到中國來做臨床、開發(fā)。但是再過十年八年甚至更短的時間,中國一定會有更多新藥走出去,到那時,在中國研究或者開發(fā)的數(shù)據(jù)也會被國外接受。因此,我國參與國際規(guī)則的制定、獲得話語權尤為重要。”蘇嶺表示,相信未來中國會逐漸加入制定國際標準的行列,一步步實現(xiàn)醫(yī)藥審批體制改革的目標。
然而,醫(yī)藥審評審批改革需要時間,不會一蹴而就。“在日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構的改革初期,藥物審批的時間并沒有縮短,反而還有延長,直到第五年才開始縮短。”蘇嶺解釋:“醫(yī)藥審批制度的改革過程包括人才培養(yǎng)、新人對技術的熟練掌握等諸多方面,可以說是一門科學”。
編輯:趙彥
關鍵詞:醫(yī)藥審批改革 醫(yī)藥審批 審評標準