隨著仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)，我國仿制藥質(zhì)量參差不齊、同類仿制品種惡性競爭的問題將得到改善，而且“過關(guān)”的品種將在臨床應(yīng)用、采購、支付等方面享受優(yōu)惠?！督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，對通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，人社部正會(huì)同國家衛(wèi)計(jì)委制定與原研藥相同的支付標(biāo)準(zhǔn)，按照同一額度來報(bào)銷，而不是按照現(xiàn)行的根據(jù)同一比例來報(bào)銷，國產(chǎn)仿制藥迎來政策利好。

進(jìn)展 仿制藥一致性評價(jià)快速推進(jìn)

一般而言，原研藥指原創(chuàng)性的、自主開發(fā)的、新藥品，由擁有藥品專利權(quán)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。而仿制藥則是非原創(chuàng)性的、只是對原研藥的主要成分進(jìn)行復(fù)制，價(jià)格相對低廉。和原研藥相比，國內(nèi)上市的仿制藥可能做到了化學(xué)等價(jià)，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

據(jù)了解，我國是世界第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場。在現(xiàn)有近17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的有10.7萬個(gè)，其中，95%以上是仿制藥。目前，我國仿制藥基本滿足了公眾用藥需要，但還面臨質(zhì)量參差不齊、仿制標(biāo)準(zhǔn)較低、低水平重復(fù)生產(chǎn)等問題。

事實(shí)上，國內(nèi)部分仿制藥研究不透徹、質(zhì)量控制不嚴(yán)格以致藥效不足是業(yè)內(nèi)共識(shí)。長期以來，涉及仿制藥安全和有效性的審評標(biāo)準(zhǔn)過低，導(dǎo)致大批本來不具備生產(chǎn)仿制藥能力和資質(zhì)的企業(yè)也輕易拿到藥品批號(hào)。僅在2005年，就有超過10000種藥品通過審批上市，而這一時(shí)期的藥品仍然是目前中國藥品市場的主力。

為了提升仿制藥質(zhì)量，2012年，國家食藥監(jiān)局開始推動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作，分兩批選擇了75個(gè)試點(diǎn)品種進(jìn)行一致性評價(jià)。截至目前，只公布了5個(gè)品種的溶出曲線一致性評價(jià)方法。

不過，為了解決上述問題，藥審一致性評價(jià)正加速推進(jìn)。國家食藥監(jiān)局近日連續(xù)下發(fā)關(guān)于藥審改革的若干政策?！蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(征求意見稿)》中重點(diǎn)設(shè)置了門檻：對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致原則審批的，均需開展一致性評價(jià)。其中，對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥(口服固體制劑)，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，屆時(shí)沒有通過評價(jià)的，將注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長駱夑龍認(rèn)為，目前中國企業(yè)在進(jìn)行原研藥一致性評價(jià)當(dāng)中，還不能夠完全真正做到原研藥的一致性。但是未來的五年、十年、二十年后，中國醫(yī)藥企業(yè)要走向國際化，在國際舞臺(tái)上由制藥大國變成制藥強(qiáng)國的時(shí)候，就必須要用共同的標(biāo)準(zhǔn)、共同的體系跟他們?nèi)υ挘皼]有這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，中國就沒有入場券?！?/p>

杭州民生濱江制藥有限公司總經(jīng)理高宇航對《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，“按照我們對于一致性評價(jià)的理解，藥品一致性評價(jià)應(yīng)該包含處方、生產(chǎn)工藝的研究，平價(jià)藥以原研藥為標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)出來的產(chǎn)品要與原研藥一致。另外一方面是仿制藥的整個(gè)生產(chǎn)管理、GMP體系要與原研藥處于同一層級(jí)，這樣才能從根本上保證仿制藥在整個(gè)市場生命周期里面，能夠真正做到和原研藥一致?！?/p>

紅利 “過關(guān)”藥企將獲多份政策紅包

值得一提的，仿制藥一致性評價(jià)也將為“過關(guān)”藥企送出多份政策紅包，相關(guān)品種將享受醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用等多重優(yōu)惠。

《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(征求意見稿)》中明確，企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評價(jià)和體外評價(jià)的標(biāo)識(shí)；企業(yè)可以申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過一致性評價(jià)的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價(jià)的，在集中采購等方面不再選用未通過評價(jià)的品種。

優(yōu)質(zhì)仿制藥缺乏醫(yī)保政策優(yōu)惠的問題一直備受爭議。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖認(rèn)為，現(xiàn)行醫(yī)保政策對優(yōu)質(zhì)仿制藥和原研藥執(zhí)行相同的報(bào)銷比例，使高價(jià)進(jìn)口原研藥占領(lǐng)大部分市場，而國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥卻被拒之門外，大大挫傷了企業(yè)爭取首仿和高端仿制的積極性。

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，對通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，人社部正會(huì)同國家衛(wèi)計(jì)委制定與原研藥相同的支付標(biāo)準(zhǔn)，按照同一額度來報(bào)銷，而不是按照現(xiàn)行的根據(jù)同一比例來報(bào)銷。此外，相關(guān)部門正探索醫(yī)保支付價(jià)加按病種付費(fèi)和總額預(yù)付的配套政策，建立節(jié)約型的醫(yī)保激勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥的使用。

社科院經(jīng)濟(jì)研究所副所長朱恒鵬對《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，如果能夠做嚴(yán)格的質(zhì)量一致性評價(jià)，這一政策是合理的，能夠鼓勵(lì)企業(yè)盡快做好質(zhì)量一致性評價(jià)。

“現(xiàn)在原研藥和國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥是按照同一比例報(bào)銷，未來有望同一個(gè)報(bào)銷價(jià)格，這對仿制藥來說是極大的利好。”有業(yè)內(nèi)人士表示，無論價(jià)格如何制定，原研藥的高價(jià)優(yōu)勢已經(jīng)不再，而仿制藥和原研藥相比，將會(huì)有極大的價(jià)格優(yōu)勢和較大的利潤空間，會(huì)積極推動(dòng)國產(chǎn)藥企主動(dòng)通過一致性評價(jià)，也有利于他們提高本身的質(zhì)量。

后果 不合格藥企或遭淘汰

盡管從技術(shù)上分析，仿制藥一致性評價(jià)不存在難題，但一旦動(dòng)真格提升藥效，一大批不合格的藥企將遭淘汰。

“仿制藥一致性評價(jià)意見出臺(tái)給公司創(chuàng)造了良性的市場競爭環(huán)境，公司仿制藥品種將凸顯研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢，在同類產(chǎn)品中脫穎而出，公司仿制藥市場份額也將由此擴(kuò)大?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示，目前仿制生物藥難度比較大，但是仿制化學(xué)藥從技術(shù)上來說，國內(nèi)企業(yè)有能力達(dá)到與原研藥相當(dāng)?shù)乃健?/p>

不過，在實(shí)際操作中，也會(huì)引起一系列的“副作用”。國務(wù)院在《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出，對2007年前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，未通過評價(jià)的仿制藥將被注銷。按“十二五”規(guī)劃，570種納入國家基本藥物目錄和臨床常用的化學(xué)藥在2015年前完成。570種常用藥品涉及2400家企業(yè)，3.3萬個(gè)批號(hào)。

而這些持有仿制藥批號(hào)的藥廠每年為藥品行業(yè)創(chuàng)造大量的產(chǎn)值，不少地方將門檻低、回報(bào)快的制藥業(yè)作為地方財(cái)稅收入的重要來源之一。重復(fù)建設(shè)低水平藥廠，使我國制藥企業(yè)呈現(xiàn)“多、小、散、低”的狀況，但相關(guān)公司創(chuàng)造的大量就業(yè)，也難免影響到當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的決策。

盡管存在一些難題，但專家認(rèn)為，一致性評價(jià)工作必須加快推進(jìn)，建議要從源頭上重視仿制藥質(zhì)量控制，加強(qiáng)對仿制藥的活性成分、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、劑型、規(guī)格等方面的精心設(shè)計(jì)。此外，應(yīng)增加仿制藥使用，建議各省藥品集中采購部門優(yōu)先采購?fù)ㄟ^一致性評價(jià)的仿制藥及通過美國食品藥品監(jiān)督管理局及歐盟GMP認(rèn)證國內(nèi)藥企的藥品。制定強(qiáng)制性的臨床路徑，嚴(yán)格處方管理，控制住醫(yī)生手中的處方權(quán)，在臨床上實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥。