受試者參與醫(yī)療器械臨床試驗 須告知可預見風險

為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》今起施行。

規(guī)范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預見的風險和可能發(fā)生的不良事件等。申辦者對發(fā)生與試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經(jīng)濟補償。

在嚴格臨床試驗風險管理方面，規(guī)范明確了臨床試驗全過程的風險控制和臨床試驗的暫停和終止機制。通過落實申辦者的主體責任，保證臨床試驗過程的安全和可控。

規(guī)范還對臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者以及臨床試驗的監(jiān)管部門等各方職責，強調(diào)申辦者對臨床試驗的管理責任、細化臨床試驗機構和研究者的責任和義務等作出明確要求。(完)