部分藥企“新藥”不新現(xiàn)象嚴(yán)重

舊藥借審批自抬身價(jià)已成業(yè)內(nèi)普遍現(xiàn)象

近日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出的兩個(gè)議題都與醫(yī)藥相關(guān)：其一是部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，確定進(jìn)一步扶持中醫(yī)藥發(fā)展措施。其二是會(huì)議對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)徟母锾岢隽艘?。其中李克?qiáng)總理強(qiáng)調(diào)，不允許在“審批”名目下搞那么多五花八門的所謂“新藥”：“還不是為了漲價(jià)？！”

這一句話將市場(chǎng)的目光再次集中在藥品審批的沉疴舊疾：一是藥品審批過(guò)慢；二是部分藥品借審批之機(jī)“自抬身價(jià)”。

“部分藥企通過(guò)修改藥品劑型、名稱、包裝以提升價(jià)格已經(jīng)是業(yè)內(nèi)的普遍現(xiàn)象?！北本┒Τ坚t(yī)藥咨詢管理中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，要杜絕這種現(xiàn)象的產(chǎn)生，必須從源頭上控制，嚴(yán)格藥品審批。

部分藥品借審批漲價(jià)

根據(jù)我國(guó)施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品注冊(cè)審批對(duì)企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。而在我國(guó)，藥品審批一直飽受詬?。阂环矫嫠幤纷?cè)申請(qǐng)數(shù)量過(guò)多，導(dǎo)致藥品審批進(jìn)展過(guò)慢，備受藥企抱怨；另一方面，一些常用低價(jià)藥在經(jīng)過(guò)審批之后搖身變?yōu)樾滤帍亩鴿q價(jià)一事讓消費(fèi)者們叫苦不堪。

《證券日?qǐng)?bào)》記者詢問(wèn)多家藥店了解到，多年前1.5元/每瓶100片的甘草片，如今身價(jià)倍漲：同樣的數(shù)量，有的藥店出售15.6元/瓶，有的藥店出售價(jià)格達(dá)到28元/瓶。價(jià)格最高漲了17倍。

此前有媒體報(bào)道，常用藥克拉霉素改變劑型，由普通膠囊改成軟膠囊，搖身一變成為獨(dú)家品種、享受單獨(dú)定價(jià)后身價(jià)比普通膠囊高出22倍。

對(duì)于這樣的現(xiàn)象，史立臣向記者表示，藥企將一些低價(jià)藥品改頭換面，按新藥重新進(jìn)行藥品注冊(cè)，從而提高價(jià)格，進(jìn)行招標(biāo)，已是業(yè)內(nèi)“公開(kāi)的秘密”。多年來(lái)，國(guó)家發(fā)改委多次調(diào)整藥價(jià)，但現(xiàn)實(shí)是“很多低價(jià)藥市場(chǎng)上已經(jīng)買不到了”，以新的劑型、名稱、包裝重新面世，而且身價(jià)倍增。

2014年，國(guó)家藥審中心接受新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)8868個(gè)，“這里面重復(fù)申請(qǐng)，無(wú)效、虛假申請(qǐng)的數(shù)量很多，尤其是改變劑型、包裝、藥品名稱的藥品注冊(cè)數(shù)量，這也使得藥品注冊(cè)審批過(guò)慢?！笔妨⒊急硎?，國(guó)家相關(guān)部門要從源頭上，從藥品注冊(cè)立項(xiàng)時(shí)就嚴(yán)格處理，對(duì)于存在借審批改頭換面的藥品，應(yīng)予以杜絕。

藥企研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比例較低

部分企業(yè)在藥品注冊(cè)上投機(jī)取巧，拖了整個(gè)行業(yè)藥品研發(fā)的后腿。數(shù)據(jù)顯示，總體上國(guó)際新藥研發(fā)費(fèi)用大約需要5億美元至10億美元，占營(yíng)業(yè)收入的比例超10%。相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營(yíng)收比例并不高。

隨著上市公司2015年年報(bào)的披露，截至2月16日，總計(jì)有7家藥企披露了研發(fā)費(fèi)用總額及研發(fā)費(fèi)用總額占其去年?duì)I業(yè)收入的比重。其中哈藥股份的醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用為最高，不過(guò)，占其去年?duì)I業(yè)收入的比例僅為1.27%；花園生物2015年的研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入的比例為9.5%，但其去年的研發(fā)費(fèi)用總額僅為1438萬(wàn)元。

而從2014年的數(shù)據(jù)來(lái)看，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、上海醫(yī)藥的研發(fā)費(fèi)用超過(guò)5億元，位居2014年醫(yī)藥生物行業(yè)196家公布研發(fā)費(fèi)用的公司前四；而從研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入的占比來(lái)看，僅有包括沃森生物、理邦儀器、博暉創(chuàng)新、安科生物、冠昊生物等多家公司的研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比例超過(guò)10%。有101家醫(yī)藥生物企業(yè)的研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例不足4%，其中有26家醫(yī)藥生物企業(yè)的研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例不足1%。

在國(guó)家大力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)時(shí)，提升藥企的研發(fā)能力也是重要環(huán)節(jié)之一?！敖陙?lái)部分企業(yè)已經(jīng)非常重視藥品研發(fā)，研發(fā)投入已經(jīng)逐步提升?！币晃会t(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示，近日國(guó)務(wù)院會(huì)議提出加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端器械的研發(fā)創(chuàng)新，以及腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見(jiàn)病藥物的產(chǎn)業(yè)化。還提及結(jié)合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，加快臨床急需藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批，這也會(huì)提升企業(yè)加大研發(fā)投入的積極性。

但對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新藥品通過(guò)審批只是第一步，如何進(jìn)入招標(biāo)、進(jìn)入醫(yī)院也是對(duì)企業(yè)資金實(shí)力的考驗(yàn)。一位醫(yī)藥企業(yè)人士向記者表示，在國(guó)家不斷鼓勵(lì)企業(yè)提升藥品研發(fā)能力時(shí)，也得為新藥、尤其是創(chuàng)新藥以進(jìn)入市場(chǎng)的綠色通道。