3 從注冊環(huán)節(jié)限制“救命藥”高價

　　瑞士進(jìn)口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒2萬多元的價格成為許多患者無法承受之重。因此，很多患者都選擇了代購印度版格列衛(wèi)。由于實施了專利強(qiáng)制許可，印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。

　　此前，因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續(xù)關(guān)注。

　　今后，類似“天價”“救命藥”有了降價的希望。

　　根據(jù)意見，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。

　　“中國市場非常大，對于藥企來講應(yīng)該有一個承諾，賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產(chǎn)國的價格高。”吳湞解釋說。

　　有專家指出，從申請注冊環(huán)節(jié)限制進(jìn)口新藥的高價，對市場能夠起到一定的導(dǎo)向作用。但不可否認(rèn)的是，最終上市的藥品定價受規(guī)模、劑型、市場供需等多方面因素影響。

　　對此，吳湞認(rèn)為，讓患者在國內(nèi)不用再花費(fèi)“天價”購買“救命藥”，還需要多部門共同推動。 據(jù)新華社

　　■ 聲音

　　“審批改革成效靠落實”

　　北京市政協(xié)委員、亦莊生物醫(yī)藥園副總經(jīng)理吳小兵博士長期從事罕見病藥物的研制。在她看來，國家層面頒布政策僅是藥品審批改革的第一步，而改革的成效如何需要靠各環(huán)節(jié)的落實。

　　吳小兵表示，她的團(tuán)隊已經(jīng)啟動罕見病藥物的研發(fā)，包括基因治療。長期以來，罕見病藥物的研制和審批是非常困難的，一些投資人和藥企對此沒有信心。而她更關(guān)注的是實施層面如何落實，該與哪些相關(guān)部門對接。

　　一直以來，用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品，由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā)，因此被稱為“孤兒藥”。

　　據(jù)吳小兵介紹，美國食品藥品監(jiān)督管理局對此類藥物的審批有綠色渠道，該類藥物被列入“突破性進(jìn)展”類別，審批走的是特殊的審批渠道。美國對“孤兒藥”的政策，在渠道是暢通的，對臨床實驗的例數(shù)要求比較少，藥廠能看到審批通過的希望

　　她認(rèn)為，在這些層面上，中國過去往往靠行政決策，與現(xiàn)實切合度不夠，決策不精準(zhǔn)，與需求相去較遠(yuǎn)。因此，在決策公布之后，她更加關(guān)注的是落實的情況和速度。

　　本組稿件采寫/新京報記者 李丹丹 (除署名外)