分層審批并設立區(qū)域性藥審中心

　　鑒于新藥研發(fā)周期長、投入大、風險高，世界范圍內(nèi)都在鼓勵仿制藥發(fā)展。“比如美國，對于療效確切、臨床急需的仿制藥優(yōu)先評審，并建立了快速評審通道。我國應借鑒美國經(jīng)驗，考慮實行‘一報一批’制度。”趙東科建議。

　　李大魁則呼吁建立以“臨床急需”為導向的仿制藥審批“綠色通道”，對臨床急需的首仿、早仿藥品快速審批，以解決臨床用藥可及性和可負擔性的問題。

　　王銳表示，由于我國藥品評審隊伍嚴重不足，可考慮采取“集中與下放相結(jié)合”的分層方法提高審批效率。比如說，血液制品、生物藥品以及原創(chuàng)藥品等仍由藥審中心審評，其他視情況下放。

　　肖紅認為，可考慮建立區(qū)域性藥審中心。比如湖北是仿制藥大省，可建立以湖北為中心的中南五省藥品評審中心，實行區(qū)域性審評，以解決藥品審批難題。

　　“為防止出現(xiàn)‘一集中就慢，一放就亂’的情況，國家食藥監(jiān)總局藥審中心可對區(qū)域性藥審中心垂直管理，并加強培訓和飛行檢查。”侯艷寧建議，對于低水平重復的申請應提高評審標準，過度低水平重復的可退回申請。

　　7月31日，國家食藥監(jiān)總局公布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》?！豆妗分刑岢隽颂岣叻轮扑帉徟鷺藴省缿妥陨陥笤旒傩袨?、退回不符合條件的注冊申請等10條措施。

　　“仿制藥的問題是醫(yī)改中的一大難題，要下‘壯士斷腕’的決心，加強頂層設計，采取綜合措施予以解決。”黃潔夫的話道出了委員、專家及藥企的一致心聲。