馬德秀，教授、博士生導(dǎo)師。2003年至2014年，任上海交通大學(xué)黨委書記、校務(wù)委員會(huì)主任。第十二屆全國政協(xié)委員、教科文衛(wèi)體委員會(huì)副主任。

　　人民政協(xié)網(wǎng)北京4月8日訊 從2012年開始，全球有600余種專利藥陸續(xù)到期，其中包括世界最暢銷的前20個(gè)處方藥中的18個(gè)。盡管這對(duì)原研藥企業(yè)而言無異于一場(chǎng)“災(zāi)難”，但對(duì)于仿制藥企業(yè)來說，卻意味著巨大的商機(jī)。中國制藥如何抓住這次機(jī)遇？如何解決同質(zhì)化嚴(yán)重、低水平重復(fù)等現(xiàn)實(shí)問題？如何實(shí)現(xiàn)仿制與創(chuàng)新有機(jī)發(fā)展？如何讓老百姓盡快用上買得起的高質(zhì)量仿制藥？

　　消費(fèi)大國卻非生產(chǎn)強(qiáng)國

　　近年來，我國醫(yī)藥消費(fèi)需求呈現(xiàn)爆炸式增長(zhǎng)，醫(yī)藥市場(chǎng)份額巨大。2013年我國醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用達(dá)3.2萬億元，占GDP5.6%。其中醫(yī)藥費(fèi)用達(dá)到1.3萬億元，占醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用40%。過去是生病不就醫(yī)；現(xiàn)在老百姓既要找好醫(yī)生，更要用到安全、有效的好藥。

　　從全球視角來看，我國醫(yī)藥市場(chǎng)份額已占全球10%，僅次于美國，同時(shí)居新興市場(chǎng)首位。

　　但與此同時(shí)，本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻發(fā)展滯后,老百姓難以獲得價(jià)格合理、安全有效的藥品。在藥品質(zhì)量、技術(shù)水平、管理能力等方面明顯落后于發(fā)達(dá)國家。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈尚不健全、研究開發(fā)能力薄弱、重復(fù)投資過多、行業(yè)無序發(fā)展等等，導(dǎo)致巨大市場(chǎng)被跨國企業(yè)壟斷。

　　事實(shí)上，越來越多的人通過“海淘”等方式搶購海外高品質(zhì)藥，也因此引發(fā)了一系列代購洋藥案。

　　總體來說，我國是消費(fèi)藥的大國，但不是生產(chǎn)藥的強(qiáng)國。因此，如何讓老百姓能夠用得到、買得起安全、有效的藥品是亟待解決的課題。

　　國產(chǎn)仿制藥多在低水平重復(fù)

　　為快速找到突破口，我認(rèn)為應(yīng)從創(chuàng)新發(fā)展高品質(zhì)仿制藥入手。因?yàn)楦咂焚|(zhì)仿制藥既能滿足百姓安全用藥、保障生命健康的需求，又能遏制跨國醫(yī)藥企業(yè)專利藥品高價(jià)格。然而，目前我國仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀卻并不樂觀。

　　一是仿制標(biāo)準(zhǔn)與國際差距大，導(dǎo)致制藥質(zhì)量差，缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。我國仿制藥只“仿標(biāo)準(zhǔn)”，不重視“仿效用”，很多藥品未達(dá)到一致性標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)數(shù)量巨大的仿制藥在溶出度、生物等效性或臨床療效測(cè)試方面與專利藥差距顯著。部分原料藥在質(zhì)量指標(biāo)上不符合國際標(biāo)準(zhǔn)，特別藥用輔料是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的短板，不僅質(zhì)量低而且數(shù)量少。

　　二是產(chǎn)業(yè)組織散亂，同質(zhì)化嚴(yán)重，缺乏行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。一方面，制藥企業(yè)集中度低，眾多企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)同種藥品。目前國內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)6000多家，眾多企業(yè)集中在低水平、無差異化的過度競(jìng)爭(zhēng)層面，效益低下，浪費(fèi)資源。另一方面，重復(fù)扎堆申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重。占用審批資源，導(dǎo)致審批進(jìn)度緩慢。即使研制出高品質(zhì)藥品，也無法在短時(shí)間內(nèi)惠及老百姓。

　　三是缺乏創(chuàng)新平臺(tái)，創(chuàng)新研發(fā)能力弱，發(fā)展理念落后。除新藥研發(fā)緩慢外，多數(shù)企業(yè)也不認(rèn)同仿制藥需要?jiǎng)?chuàng)新，認(rèn)為仿制藥只是簡(jiǎn)單模仿，導(dǎo)致仿制藥生產(chǎn)工藝落后、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)。

　　高品質(zhì)仿制藥發(fā)展障礙重重

　　仿制藥在我國發(fā)展步履蹣跚，很大程度上是受到相關(guān)醫(yī)藥政策的制約影響。具體來說，高品質(zhì)仿制藥發(fā)展主要存在以下障礙壁壘：

　　在審批政策上，目前有逾6000個(gè)藥品在食藥監(jiān)總局排隊(duì)等待審批，預(yù)計(jì)每個(gè)藥的審批周期超過8年。已獲歐美國家上市許可、一致性評(píng)價(jià)達(dá)到與專利藥同一水平的仿制藥，同樣需等待過長(zhǎng)的審批周期。

　　在定價(jià)政策上，現(xiàn)行政府定價(jià)機(jī)制中，優(yōu)質(zhì)得不到優(yōu)價(jià)，不論仿制藥品質(zhì)高低，最高限價(jià)均一致，導(dǎo)致高成本的高品質(zhì)仿制藥在我國難有盈利空間。

　　在招標(biāo)政策上，目前高品質(zhì)仿制藥與低價(jià)劣質(zhì)仿制藥共同評(píng)標(biāo)，在國內(nèi)招投標(biāo)以簡(jiǎn)單化壓低價(jià)格為標(biāo)準(zhǔn)的情況下，高品質(zhì)仿制藥由于成本高，必然被驅(qū)逐出局。

　　在采購政策上，“一品兩規(guī)”導(dǎo)致醫(yī)院實(shí)際上只能采購一家跨國企業(yè)原研藥、一家國內(nèi)企業(yè)低價(jià)仿制藥，高品質(zhì)仿制藥難進(jìn)醫(yī)院。

　　在流通政策上，醫(yī)藥電商等多元化的銷售新業(yè)態(tài)尚未放開。

　　幾點(diǎn)建議

　　一、 對(duì)已獲得歐美發(fā)達(dá)國家上市許可、一致性評(píng)價(jià)達(dá)到與專利藥同一水平的仿制藥，并且其專利藥（原研藥）已在中國臨床使用表明安全有效的，可以減免臨床試驗(yàn)；或先批準(zhǔn)上市，在三年內(nèi)補(bǔ)足臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　二、 建議在上海自貿(mào)區(qū)設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心上海分中心。分中心首先開展對(duì)上海自貿(mào)區(qū)進(jìn)口分裝藥物制劑注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，并開展藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，先行先試，加快審評(píng)速度。同時(shí)建議提高國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心人員編制和待遇。

　　三、 建議將高品質(zhì)仿制藥與專利藥、原研藥歸為一類進(jìn)行招標(biāo)評(píng)標(biāo)。對(duì)仿制藥的招標(biāo)注重質(zhì)量評(píng)分，并不唯低價(jià)。

　　四、 建議對(duì)獲得歐美上市許可、并且通過一致性評(píng)價(jià)及證明與原研藥生物等效的藥品，國家批準(zhǔn)納入醫(yī)保目錄。支持已列入北京、上海、廣州等主要城市醫(yī)保目錄的藥品，加快納入國家醫(yī)保。