納入第三類(lèi)醫(yī)療器械管理

　　據(jù)了解，彩色平光隱形眼鏡是在隱形眼鏡基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的用于裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡。裝飾性彩色平光隱形眼鏡按使用時(shí)間分類(lèi)：分為拋棄型鏡片(日拋)、頻繁更換型鏡片(兩周拋至季拋)、傳統(tǒng)型鏡片(半年拋至年拋)等。

　　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，為保障消費(fèi)者用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)檢查力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

　　北京市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處處長(zhǎng)任達(dá)志在接受媒體采訪時(shí)介紹，裝飾性彩色平光隱形眼鏡直接接觸角膜，按照風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別較高的第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。產(chǎn)品在上市前需要通過(guò)安全性、有效性的評(píng)價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品的廠家需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品的商家需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，消費(fèi)者如需選購(gòu)裝飾性彩色平光隱形眼鏡，應(yīng)到具備相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)，并確認(rèn)所購(gòu)產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，切勿貪圖價(jià)格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購(gòu)買(mǎi)未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。佩戴彩色平光隱形眼鏡應(yīng)認(rèn)真遵照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在專(zhuān)業(yè)人士的指導(dǎo)下對(duì)鏡片進(jìn)行佩戴、摘取、清洗、消毒和保存。

　　告別市場(chǎng)亂象還需標(biāo)本兼治

　　記者從多家醫(yī)院了解到，隨著佩戴彩色隱形眼鏡的人逐年增多，眼部出現(xiàn)各種疾病的人數(shù)也隨之上升。有不少患者就是因?yàn)檫x購(gòu)了非正規(guī)產(chǎn)品，加上在佩戴過(guò)程中的不科學(xué)，出現(xiàn)了種種問(wèn)題。

　　二炮總醫(yī)院眼科主任梁歌表示：“彩色平光隱形眼鏡絕非普通的扮靚武器，劣質(zhì)的可能毀瞳。”梁歌在臨床上見(jiàn)到不少這樣的患者，她們大多是20～30歲的年輕女性。她們?cè)谑褂脗瘟隅R片后最常出現(xiàn)的損傷包括眼睛被色素層損傷；縮小視野，造成視覺(jué)異常；角膜缺氧，出現(xiàn)角膜病變。“最嚴(yán)重的一個(gè)姑娘，由于角膜潰瘍，來(lái)醫(yī)院的時(shí)候一只眼睛已經(jīng)看不見(jiàn)了。”

　　專(zhuān)家表示，除了鏡片本身帶來(lái)的隱患外，消費(fèi)者如果未經(jīng)檢查驗(yàn)配直接佩戴的話，也有可能帶來(lái)一定的危害。主要問(wèn)題包括：一是具有禁忌證范圍的人群將對(duì)眼睛帶來(lái)傷害；二是未經(jīng)測(cè)量驗(yàn)配，鏡片尺寸不準(zhǔn)確可能帶來(lái)佩戴不適或定位不準(zhǔn)確，造成鏡片脫落、角膜變形、淚液交換不佳、角膜缺氧等問(wèn)題。

　　梁歌說(shuō)，彩色平光隱形眼鏡傷人，除本身的質(zhì)量因素外，還和消費(fèi)者缺乏正確認(rèn)識(shí)及不合理使用有關(guān)，加強(qiáng)監(jiān)管和提升消費(fèi)者安全意識(shí)應(yīng)雙管齊下。消費(fèi)者多不知曉，彩色平光隱形眼鏡屬醫(yī)療器械，在扮美時(shí)也沒(méi)有想過(guò)它可能對(duì)眼睛帶來(lái)傷害。告別市場(chǎng)亂象，實(shí)現(xiàn)彩色平光隱形眼鏡消費(fèi)安全需標(biāo)本兼治，加強(qiáng)科普宣傳，引導(dǎo)消費(fèi)者正確選購(gòu)和使用。