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全國政協(xié)委員周秉建:加快寵物藥品審批和規(guī)范寵物診療行業(yè)用藥

2022年03月13日 01:16 | 來源:人民政協(xié)網(wǎng) 分享到:

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全國政協(xié)委員周秉建

人民政協(xié)網(wǎng)北京3月13日電 隨著我國社會(huì)全面進(jìn)入小康,人們對(duì)幸福生活的多樣化需求越來越強(qiáng)烈,近幾年寵物飼養(yǎng)已成為我國的朝陽產(chǎn)業(yè)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),全國現(xiàn)有超過20000家寵物醫(yī)院,為8000萬只以上犬和1億只貓及1000萬頭(只)異寵提供診療服務(wù),寵物產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約3000億元人民幣。據(jù)中國農(nóng)業(yè)大學(xué)動(dòng)物醫(yī)學(xué)院夏兆飛教授介紹,寵物行業(yè)為社會(huì)提供500萬個(gè)以上就業(yè)機(jī)會(huì),同時(shí)關(guān)系到數(shù)千萬個(gè)養(yǎng)寵家庭的生活幸福。但是目前寵物診療行業(yè)中不規(guī)范用藥問題越來越突出,不合規(guī)用藥達(dá)70%,亟需加以創(chuàng)新性解決。

全國政協(xié)委員周秉建認(rèn)為,目前存在以下問題:寵物診療用藥種類較少,只能以人用藥替代。有些寵物疾病發(fā)病少,單獨(dú)給寵物生產(chǎn)獸用藥,市場(chǎng)太小,生產(chǎn)廠家無利可圖,故無獸藥企業(yè)生產(chǎn)。如治療阿迪森疾病的藥物醋酸氟氫可的松,糖尿病酮體癥出現(xiàn)低磷補(bǔ)磷的藥物磷酸二氫鉀,抗腫瘤的化療藥物(長春新堿、多柔比星)等等,這些都是必需藥物,短期內(nèi)獸用藥很難滿足需求,只能以人用藥代替,國外獸用藥短缺,用人用藥代替獸用藥是普遍現(xiàn)象。目前國內(nèi)人用藥占寵物醫(yī)院用藥的50%以上。

與此同時(shí),進(jìn)口寵物用藥在國內(nèi)注冊(cè)慢。歐美發(fā)達(dá)國家很多在本國已注冊(cè)的寵物藥進(jìn)入中國的速度很慢,原因是審批速度慢、注冊(cè)成本高、收回成本周期長。如心臟用藥(匹莫苯丹注射劑)、肝臟用藥(保肝加強(qiáng)啶、肝易舒)、腎衰用藥(降尿素氮的胺腎、降磷的腎利磷)等,很難合規(guī)使用,這類藥物大部分從非正常渠道流入國內(nèi),占寵物醫(yī)院用藥20%左右。

有獸用藥正規(guī)批號(hào),但注冊(cè)用藥范圍不包括寵物。有些獸用藥適用范圍只有豬、雞、牛、羊、馬,沒有包括犬、貓和異寵。如:驅(qū)球蟲的百球清、通滅。此種情況占寵物醫(yī)院用藥大于5%。

此外,部分有批準(zhǔn)文號(hào)的獸用藥質(zhì)量有待提高。如輸液用的復(fù)方生理鹽水最近幾年有合規(guī)獸用藥,不但價(jià)格奇高,而且肉眼觀察都能看出問題,有的有沉淀物雜質(zhì),有的劑量與標(biāo)注明顯不符。這也是廣大執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師對(duì)合規(guī)獸用藥不認(rèn)可的原因之一,尤其對(duì)國產(chǎn)獸用藥不信任。

針對(duì)以上狀況,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部出臺(tái)《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求》,為加快推進(jìn)寵物用獸藥等注冊(cè)工作,進(jìn)一步合理利用現(xiàn)有藥物資源,應(yīng)該借鑒歐美寵物診療發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我國實(shí)際情況,周秉建提出以下建議:

首先,建議農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家衛(wèi)健委、食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格評(píng)估,合理開發(fā)部分人用藥用于寵物治療。在嚴(yán)格評(píng)估的基礎(chǔ)上,制定可放開部分人用藥進(jìn)入寵物診療市場(chǎng)基本目錄,以便于生產(chǎn)企業(yè)和廠家準(zhǔn)備資料申報(bào),減少資源浪費(fèi),縮短審批時(shí)間。借鑒國際上一廠同時(shí)生產(chǎn)人獸兩類藥品的經(jīng)驗(yàn)。

其次,建議國家主管部門加快寵物診療藥物審批速度。由于藥物審批周期長、審批速度較慢,目前執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師可選的藥物種類太少,因此,要加快不同種類獸用藥審批速度。另外,由于歷史原因獸用藥藥典目錄的藥物種類只能滿足經(jīng)濟(jì)動(dòng)物治療的需要,遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足寵物診療的需要,部分獸用藥廠家有生產(chǎn)意愿,但是獸用藥藥典目錄上沒有,導(dǎo)致難以通過審批,因此要及時(shí)完善獸用藥藥典目錄。

第三,規(guī)范藥物生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的市場(chǎng)監(jiān)管。一是加強(qiáng)對(duì)獸用藥生產(chǎn)的監(jiān)管,確保獸用藥質(zhì)量安全;二是嚴(yán)格管控一些特殊藥品在寵物臨床的使用。如最新頂級(jí)抗生素亞胺培南等;對(duì)社會(huì)危害較大的一些特殊麻醉鎮(zhèn)痛藥應(yīng)該在嚴(yán)格管控下用于寵物;對(duì)麻醉鎮(zhèn)痛藥的人用藥,應(yīng)有選擇地允許一些進(jìn)入寵物治療,但要嚴(yán)格監(jiān)管確保用于寵物,堅(jiān)決避免流向?qū)櫸镝t(yī)院外危害社會(huì)。三是要防止以研究的名義,將目前還處于研發(fā)階段未進(jìn)行安全性評(píng)估、未批準(zhǔn)上市的一些抗病毒、抗腫瘤等藥物用于寵物臨床。

最后,建議商務(wù)部適度放寬進(jìn)口寵物藥品。應(yīng)會(huì)同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)市場(chǎng)需求開展調(diào)研,合理調(diào)度進(jìn)口配額,以保證中國寵物市場(chǎng)健康發(fā)展的需要。(文/王珊)

編輯:羅文

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