“從臨床測試單位反饋的信息來看，效果非常好，跟核酸測試結果的符合率非常高，應該滿足人群的大范圍篩查?！惫鹆蛛娮涌萍即髮W生命與環(huán)境科學學院教授陳真誠近日接受科技日報記者采訪時說。3月23日，陳真誠團隊牽頭研發(fā)的新冠病毒快速現(xiàn)場檢測試紙獲歐盟CE認證，目前已向國家藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊。

作為廣西科技廳新冠肺炎疫情應急科技攻關專項項目，“用于新冠病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場快速檢測的試紙條研發(fā)及應用”項目由陳真誠教授團隊與桂林世康醫(yī)療科技有限公司開展聯(lián)合攻關。

從最初的技術研究設計到最終成果的試生產，歷經近20天的艱苦攻關、上千次的方案調整和實驗，這一專門用于新冠病毒快速現(xiàn)場檢測試紙在2月中旬研制成功。

研發(fā)“靈感”并非偶然

1月底，正是寒假期間，新冠肺炎疫情的逐漸暴發(fā)引起了陳真誠的關注：“在看到一則有關新冠病毒疫情波及范圍越來越廣的新聞的時候，我一下子來了靈感，為何不用膠體金標記抗原的方法來檢測新冠病毒感染的群體？”

對陳真誠來說，表面上是“靈感”，但背后卻是其作為一名科研人員數(shù)十年的潛心研究和深厚積累。一直以來，陳真誠帶領團隊從事腫瘤早期診斷及篩查研究，在他以前承擔的國家863項目“腫瘤早期診斷納米傳感器的研制”和廣西創(chuàng)新驅動重大項目中，都涉及有關膠體金標記抗原的研究。

1月26日，放棄寒假的陳真誠團隊和桂林世康醫(yī)療科技有限公司科研人員共同組建了一支平均年齡40歲左右的技術攻堅團隊，針對病毒檢測開展科技攻關。

疫情緊急，時間不等人，如何才能盡快拿出成果？經過多次溝通、討論和碰撞，攻關團隊最終確定了用膠體金來標記抗原?！巴ㄟ^抗原來檢測抗體是一種比較好的方案，并且測試時間也會大大縮短?！标愓嬲\說。

在位于桂林電子科技大學堯山花江校區(qū)的實驗室里，包括博士生、博士后、青年教師、工程師等在內的10余人攻關團隊，馬不停蹄地投入到了研發(fā)工作中。

“腦子里面除了N蛋白就是S蛋白”

盡管擁有腫瘤細胞檢測方面的經驗，但要迅速研發(fā)出新冠病毒現(xiàn)場快速檢測產品也絕非易事。

陳真誠介紹，“細胞受體宿主蛋白的最佳結合區(qū)是什么蛋白，具體位置在哪里”成為攻關中的最大難點。

實驗前，團隊查閱了大量國內外最新的有關新冠病毒科研文獻，反復對病毒的蛋白結構進行分析，對病毒多種蛋白在各種條件進行標記，并進行了大量的臨床測試。但在選擇標記抗原時，由于缺少足夠的臨床標本測試數(shù)據(jù)支持，對于究竟是用N蛋白還是S蛋白，團隊產生了分歧。

2月3日21時左右，30平方米的實驗室“沸騰了”。“在陳真誠教授的指導下，我們通過深度分析病毒的蛋白結構，最終找到了與宿主受體蛋白最佳結合區(qū)，為理論上膠體金標記抗體檢測抗原掃清了障礙。”談起那天晚上的情景，負責膠體金制備的韓國成教授仍記憶猶新。

“我們每天都處于高強度的工作狀態(tài)，腦子里面除了N蛋白就是S蛋白?！惫鹆质揽悼萍加邢薰狙邪l(fā)總監(jiān)張啟韓說。那段時間，負責原料篩選及工藝配方優(yōu)化的他和整個攻關團隊不分工作日和休息日，餓了大家就吃泡面配咸菜。

2月12日，陳真誠團隊自主研發(fā)的新冠病毒現(xiàn)場快速檢測試紙宣告成功，距啟動研發(fā)時間不到20天。

瞄準新的研究目標

數(shù)據(jù)顯示，該款快速檢測試紙經南寧市第四人民醫(yī)院及重慶大學負責臨床試驗研究的定點醫(yī)院（重慶市公共衛(wèi)生救治中心）測試和臨床驗證，共計測試病例659例，特異性達到99%，敏感性高于96%。

韓國成介紹：“我們研發(fā)的檢測試紙條采用血標本檢測，避免痰液、口鼻咽液對醫(yī)護人員的交叉感染；不需要特殊儀器設備、技術操作簡單，特異性好，出結果快，只需10分鐘，成本低，產品便于運輸和保存?！?/p>

從設備調試、原材料采購、檢驗到員工聯(lián)訓等方面，桂林世康醫(yī)療科技有限公司已經完成了規(guī)?；a的各項準備工作?！澳壳皺z測試紙國內外供不應求，特別是歐盟國家，現(xiàn)在基本都處于缺貨狀態(tài)。只要一通過審批，我們馬上就會啟動量產，力爭達到日產10萬人份。”張啟韓說。

“由于新冠病毒的變種情況可能引發(fā)新的結合蛋白中心靶位，因此，后續(xù)的工作重點主要是不斷跟蹤新冠病毒的變種情況，調整我們的配方及開展標記抗體的抗原檢測試紙?！标愓嬲\已經有了新目標。

從測抗體到測抗原，這是一次技術飛躍。

“病毒寄生到細胞里，侵入人體，刺激機體產生免疫反應進而產生抗體，抗體達到一定的滴度時才能被檢測出來，一般這個侵入—潛伏—發(fā)病過程需要1—7天左右；而抗原（即病毒）是侵入者，也是最早侵入機體的，如果能夠直接檢測抗原，意味著在病毒侵入期就能立即‘揪’出潛在的病毒攜帶者，讓疑似（病毒潛伏期）的人員立即隔離，最大程度切斷病毒傳播途徑?！标愓嬲\說。（記者 劉昊）