11月25日，國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知》，要求進一步加強無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的監(jiān)督管理，提高出生缺陷防治服務能力和質(zhì)量。

據(jù)了解，2016年10月，國家衛(wèi)生計生委曾印發(fā)相關文件，指導無創(chuàng)產(chǎn)前檢測工作有序開展，但仍存在一些問題。如部分醫(yī)療機構(gòu)不具備法定的機構(gòu)、人員資質(zhì)及符合要求的設備、試劑，未規(guī)范開展檢測前咨詢、知情同意書簽訂、實驗室檢測、臨床報告出具以及夸大宣傳、擅自擴大技術適用范圍等。

《通知》明確，產(chǎn)前診斷機構(gòu)是孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷全程服務的責任主體，負責確定產(chǎn)前篩查與診斷方案、檢測前咨詢、檢測申請、臨床報告出具、后續(xù)咨詢、產(chǎn)前診斷以及妊娠結(jié)局隨訪等臨床服務。申請開展采血等相關服務的產(chǎn)前篩查機構(gòu)，須與產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立合作關系，在其指導下配合做好檢測前咨詢、標本采集、妊娠結(jié)局隨訪等工作。醫(yī)學檢驗實驗室受產(chǎn)前診斷機構(gòu)委托，提供實驗室檢測并對檢測結(jié)果的客觀性、真實性負責。鼓勵產(chǎn)前診斷機構(gòu)加強能力建設，獨立開展相關實驗室檢測。

《通知》要求，產(chǎn)前診斷機構(gòu)及與其合作的產(chǎn)前篩查機構(gòu)、醫(yī)學檢驗實驗室應簽訂合作協(xié)議，在開展合作之日起15個工作日內(nèi)，由產(chǎn)前診斷機構(gòu)報省級衛(wèi)生健康行政部門并主動公示。產(chǎn)前診斷機構(gòu)要將知情同意書的內(nèi)容逐條、準確地向孕婦及其家屬進行說明和解釋，科學告知該檢測為篩查技術，不能替代介入性產(chǎn)前診斷等重要信息，不得夸大技術效果、擅自擴大適用范圍。各級衛(wèi)生健康行政部門要切實加強資質(zhì)審查和日常監(jiān)督檢查。