由北京博輝瑞進生物科技有限公司主辦的“SIS生物材料在臨床外科多領(lǐng)域應(yīng)用研討會”16日在上海舉行。同期，北京博輝瑞進生物科技有限公司上海辦事處正式揭牌，會議旨在推動我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新技術(shù)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，加速實現(xiàn)生物材料領(lǐng)域由進口主導(dǎo)轉(zhuǎn)為國產(chǎn)“智”造，實現(xiàn)進口替代。

北京博輝瑞進生物科技有限公司CEO李學(xué)軍表示，此次博輝瑞進上海辦事處的成立，不僅是一次企業(yè)規(guī)模的擴張，更是加速博輝瑞進戰(zhàn)略化升級的重要一環(huán)，上海作為世界級的金融中心，擁有豐富的資源及不可多得的優(yōu)勢。博輝瑞進將立足上海、放眼全球，與所有外科醫(yī)療事業(yè)的同仁一起，助力全球外科事業(yè)的共同發(fā)展和進步。

北京博輝瑞進生物科技有限公司營銷副總裁王磊表示，博輝瑞進自主研發(fā)的SIS材料，是采用新鮮的動物粘膜下層組織為原料，去除免疫原性等風(fēng)險、保留天然細胞外基質(zhì)結(jié)構(gòu)和活性成分，在植入體內(nèi)后能夠內(nèi)源性誘導(dǎo)再生修復(fù)，實現(xiàn)組織功能再生。可完全體內(nèi)降解，并具有耐受感染、防粘連等優(yōu)勢，幾乎適用于人體所有軟組織的再生修復(fù)，是唯一具有平臺屬性的再生醫(yī)學(xué)材料，應(yīng)用覆蓋外科全線。

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院胸外科主任醫(yī)師趙珩會上指出，北京博輝瑞進生產(chǎn)的生物吻合口加固修補片，是國內(nèi)首個SIS材料生物吻合口加固修補片，SIS材料在吻合口加固、防漏效果上相比于牛心包材料、合成高分子材料更具優(yōu)勢，防漏氣效果最好，有效減少肺漏氣(7天以上)發(fā)生率，并減少術(shù)后的心律不齊癥狀，吻合口加固修補片用于肺切除術(shù)吻合口的加固修補及防止漏氣的有效性和安全性都得到了臨床驗證。

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院普外胃腸外科吳川清指出，吻合口加固修補片在歐美等發(fā)達國家已得到廣泛應(yīng)用，ClinicalTrails.gov記錄吻合口加固修補片相關(guān)臨床研究已有10余項，中國國內(nèi)需要發(fā)展高品質(zhì)的同類產(chǎn)品和推進高質(zhì)量的相關(guān)RCT臨床研究。博輝瑞進生產(chǎn)的吻合口加固修補片產(chǎn)品可用于開放及腔鏡手術(shù)，包括適用于直線及管型吻合器的修補片，保留組織細胞外基質(zhì)，其主要成分為膠原蛋白，在體內(nèi)可降解吸收。

復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院大外科主任唐健雄做了《腹壁修復(fù)手術(shù)的材料選擇應(yīng)該怎樣綜合考慮》主題報告，表示，為了改善切口疝修補術(shù)的效果，醫(yī)生需要制定一個依據(jù)患者來選擇“最合適”補片的原則，SIS生物補片材料是目前疝和腹部外科臨床應(yīng)用中最先進的生物再生型修復(fù)材料，是目前最為理想的生物補片材料。

南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院院長楊建榮做了SIS生物口腔護創(chuàng)膜在口腔外科應(yīng)用的報告，指出，北京博輝瑞進生產(chǎn)的口腔護創(chuàng)膜產(chǎn)品經(jīng)過臨床研究，通過對患者術(shù)后不同恢復(fù)周期的修復(fù)成功率對比，證明博輝瑞進的口腔護創(chuàng)膜產(chǎn)品安全性和有效性均達標，并不亞于目前已經(jīng)生產(chǎn)在使用的同類產(chǎn)品，博輝瑞進的口腔護創(chuàng)膜已達到臨床使用標準。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院普外科主任醫(yī)師鄭毅做了SIS生物肛瘺塞在臨床肛腸外科應(yīng)用報告。鄭毅在報告中指出：北京博輝瑞進生物科技有限公司生產(chǎn)的肛瘺塞，與已上市的進口產(chǎn)品相比，患者術(shù)后的愈合率、復(fù)發(fā)率、肛門失禁情況、愈合時間、疼痛時間、醫(yī)生滿意度、患者滿意度、肛瘺塞便捷評價等有效性評價無統(tǒng)計學(xué)差異?；颊咝g(shù)后的生命體征、實驗室檢查、術(shù)后不良反應(yīng)、不良事件及嚴重不良事件等安全性指標無統(tǒng)計學(xué)差異，臨床療效與安全性非劣于對照產(chǎn)品。臨床結(jié)果表明，北京博輝瑞進生產(chǎn)的肛瘺塞試驗樣品在臨床使用中是安全、有效的。

北京博輝瑞進生物科技有限公司研發(fā)總監(jiān)夏磊磊指出，目前在用的肩袖修復(fù)材料，無論是人工合成材料、脫細胞基質(zhì)材料、同種異體或者自體補片材料有各自的優(yōu)勢，但也存在不同程度的不足。由多層SIS材料復(fù)合而成的生物肌腱修復(fù)基質(zhì)，材料表面膠原纖維結(jié)構(gòu)明顯，多層結(jié)構(gòu)設(shè)計極大提高了補片的力學(xué)性能與體內(nèi)抗酶解能力。而生物耳科修補片產(chǎn)品，目前國內(nèi)仍然空白。FDA批準上市的耳科組織修復(fù)產(chǎn)品，國內(nèi)未有類似適應(yīng)癥產(chǎn)品上市，博輝瑞進的非交聯(lián)細胞外基質(zhì)源材料正在填補這一空白。

北京博輝瑞進生物科技有限公司董事長趙博在總結(jié)發(fā)言中指出，在國外品牌全力維持醫(yī)療領(lǐng)域價值鏈主導(dǎo)地位的形勢下，內(nèi)部能量和外部沖擊將為生物醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)升級提供機遇和動力。