人民網(wǎng)北京4月25日電（記者 楊迪）江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長王越在25日上午舉行的國家衛(wèi)健委新聞發(fā)布會上介紹，江蘇已經(jīng)有17家企業(yè)、40個品規(guī)通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，申報總量和獲批總量排名全國第一，遙遙領(lǐng)先第二名。

王越稱，江蘇充分發(fā)揮省情優(yōu)勢，鼓勵新藥研發(fā)和仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，為企業(yè)開辟“綠色通道”。2018年，江蘇省企業(yè)申報的新藥注冊申請中，化藥申請122件，占全國的32.8%，生物制品申請40件，占全國15.2%。國家藥監(jiān)局2018年批準上市的國產(chǎn)新分子實體新藥一共10個，6個在江蘇。隨著更多的新藥好藥集中上市，提高了公眾用藥的可及性，降低了患者用藥的負擔。

他舉例說道，2018年江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上統(tǒng)計數(shù)據(jù)是4080億，比較好的就是新藥的數(shù)量占比。另一個是仿制藥抓的很緊，仿制藥通過一致性評價是意味著質(zhì)量的提高，也達到了相當?shù)臄?shù)量比如大家高度關(guān)注單抗藥物，國家藥監(jiān)局現(xiàn)在已批準的進口和國產(chǎn)的新藥，以非?？斓乃俣缺Ｕ吓R床需要?；幰彩?，像幾個替尼類產(chǎn)品，比如江蘇豪森生產(chǎn)的伊馬替尼，市場占有率達45%，但價格只占原研的1/10，所以就能夠計算出來這種供應(yīng)的提供能夠為患者帶來非常大的利益。

王越表示，江蘇相對全國的數(shù)據(jù)占比較高，實際上是由于幾方面的原因：一是江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度和企業(yè)發(fā)展狀況非常好，在研發(fā)方面的投入力度較大，呈現(xiàn)比較良好的發(fā)展態(tài)勢；二是從監(jiān)管的角度看，嚴格的監(jiān)管能夠促使產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，所以非常注重從監(jiān)管和發(fā)展兩個方面進行總體的協(xié)調(diào)和平衡。

他進一步介紹具體的工作舉措：一是在前期有一系列引導(dǎo)性的工作，比如及時發(fā)布研究的熱點，以及臨床需求的信息，來促使他們溝通；二是在研制過程中，監(jiān)管部門從政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等方面給予早期的介入，強化溝通指導(dǎo)，提高研發(fā)的命中率和研發(fā)的合規(guī)性，在后續(xù)申報和獲批過程中就能提高成功率；三是上市以后，在加強整個生產(chǎn)過程監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加大監(jiān)測力度，包括不良反應(yīng)監(jiān)測、有關(guān)藥物濫用方面的信息，及時提醒、規(guī)范、管理。