12月18日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，1類創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊（商品名：愛瑞卓）通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市。該藥用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血，目前尚未在其他任何國家上市。

CKD是腎功能失代償期主要并發(fā)癥之一。隨著CKD的進(jìn)展，其相關(guān)貧血的患病率和嚴(yán)重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規(guī)貧血難以糾正，患者乏力嚴(yán)重，生活質(zhì)量低下。羅沙司他膠囊將為因慢性腎臟病引起的貧血患者提供了新的治療手段。

為慢性腎病患者帶來新的治療手段

據(jù)了解，羅沙司他膠囊由阿斯利康和琺博進(jìn)合作開發(fā)，是全球首個開發(fā)的小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF- PHI）類治療腎性貧血的藥物。據(jù)悉，該藥是首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創(chuàng)原研藥，由琺博進(jìn)（中國）和阿斯利康（中國）在中國合作開發(fā)，該藥通過促進(jìn)內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素生成，改善鐵的吸收，降低鐵調(diào)素，有效促進(jìn)紅細(xì)胞生成。羅沙司他獲得了國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項支持，由琺博進(jìn)（中國）負(fù)責(zé)開展其在中國的臨床試驗和藥品注冊申報。

另據(jù)相關(guān)人士透露，羅沙司他有望于2019年下半年在中國正式上市。獲批上市后，將由琺博進(jìn)（中國）負(fù)責(zé)藥物的生產(chǎn)管理、醫(yī)學(xué)事務(wù)和藥品配送事宜，阿斯利康（中國）負(fù)責(zé)市場投放和商業(yè)化活動。

“羅沙司他在中國率先獲批意義非凡，此舉再次印證了中國政府加速臨床急需新藥惠及中國患者、支持中國醫(yī)藥創(chuàng)新升級的決心和行動力?！卑⑺估等驁?zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示，“未來，阿斯利康將緊密攜手政府，共同提高羅沙司他在中國的可及性，幫助更多中國患者獲益。同時，我們將堅決響應(yīng)中國醫(yī)藥創(chuàng)新的政策號召，通過打造本土創(chuàng)新平臺，讓更多創(chuàng)新藥優(yōu)先惠及中國患者，并積極推動中國創(chuàng)新成果惠及全球。”

全球獨特創(chuàng)新機(jī)制 率先惠及中國患者

中國慢性腎臟?。–KD）患者數(shù)已超1.2億，腎性貧血是慢性腎臟病常見并發(fā)癥之一，其在透析患者發(fā)病率高達(dá)98.2%。腎性貧血控制不佳增加透析患者心血管事件與死亡風(fēng)險，不僅影響患者身心健康與社會功能，還為其家庭乃至社會帶來沉重疾病負(fù)擔(dān)。

中國工程院院士、解放軍腎臟病研究所所長陳香美指出，“腎性貧血領(lǐng)域長久以來未出現(xiàn)過新機(jī)制的創(chuàng)新藥，羅沙司他將有望幫助中國CKD患者提高貧血治療達(dá)標(biāo)率，并顯著改善患者的生活質(zhì)量。”

羅沙司他中國III期臨床牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院陳楠介紹，“得益于中國醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的改善，中國研究者有更好的機(jī)會與國際同行同臺，推動國際首創(chuàng)全新作用機(jī)制原研藥的全球同步研發(fā)、中國的率先孵化，顯示了我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的科研實力?！?/p>