今年4月以來，國家藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布公告，決定修改參麥注射液、丹參注射劑、柴胡注射液和雙黃連注射劑等品種的說明書。站在質(zhì)量安全的角度看，這必將是藥品監(jiān)管史上具有里程碑意義的事件，標(biāo)志著中藥質(zhì)量監(jiān)管邁上了新臺階。與此同時(shí)，也給人們留下許多思考和啟示。

保障藥品安全必須嚴(yán)格落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人制度。藥品需要具備安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等特點(diǎn)，但安全性永遠(yuǎn)是第一位的，沒有安全性就談不上有效性和經(jīng)濟(jì)性。一家藥企，無論生產(chǎn)的是傳統(tǒng)老藥還是新特產(chǎn)品，都不能有絲毫的馬虎和懈怠，必須時(shí)刻抱著如臨深淵、如履薄冰的危機(jī)感，把藥品安全始終放在首位，嚴(yán)把原料關(guān)、工藝關(guān)、檢驗(yàn)關(guān)等關(guān)口，全面監(jiān)測所產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)，全方位保障藥品安全。

保障藥品安全必須扎實(shí)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。對上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測是確保藥品安全的一道重要閘門。各方應(yīng)高度重視不良反應(yīng)監(jiān)測工作，從人力物力財(cái)力方面夯實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基礎(chǔ)，從組織機(jī)構(gòu)和報(bào)告網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面壯大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊(duì)伍，從報(bào)告數(shù)量、報(bào)告質(zhì)量、激勵(lì)措施等方面強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測績效，從報(bào)告評價(jià)和控制措施方面用好不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，認(rèn)真研判藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)采取控制措施，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性安全風(fēng)險(xiǎn)，以科學(xué)完善的機(jī)制倒逼實(shí)現(xiàn)藥品安全。

保障藥品安全必須持續(xù)深入開展上市藥品再評價(jià)。只有通過全面嚴(yán)肅認(rèn)真的再評價(jià)，才能促使那些質(zhì)量不穩(wěn)定、缺乏同一性，功能不確定、缺乏有效性，不良反應(yīng)嚴(yán)重、缺乏安全性的藥品不斷完善，把那些具有嚴(yán)重安全隱患的藥品淘汰出局，實(shí)現(xiàn)藥品的安全性與有效性的高度統(tǒng)一。

保障藥品安全必須高度重視藥學(xué)科研。藥學(xué)科研是藥品研發(fā)的基礎(chǔ)，也是檢驗(yàn)和評價(jià)藥品的安全性、有效性、同一性、穩(wěn)定性的根本手段。要生產(chǎn)出有針對性的高質(zhì)量藥品，必須有高水平的藥學(xué)研究機(jī)構(gòu)和藥學(xué)研究專家做支撐。當(dāng)前，我國新藥研發(fā)與世界先進(jìn)水平還存在差距，兒童用藥、腫瘤用藥等還存在可及性問題，這就要求各級政府必須把新藥研發(fā)列入科技創(chuàng)新戰(zhàn)略，從多方面支持有能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)和研究院所開展藥學(xué)科研攻關(guān)，為人民群眾提供更多質(zhì)量安全、療效確切、品種多樣的新藥好藥。（徐進(jìn)）