開(kāi)篇語(yǔ)

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的科技創(chuàng)新遍地開(kāi)花。從藥品、器械，到可穿戴設(shè)備等，不時(shí)爆出新進(jìn)展和新驚喜。諸多創(chuàng)新成果無(wú)不是智慧的結(jié)晶。如何讓這些成果普惠社會(huì)，讓創(chuàng)新者辛勤汗水得到應(yīng)有回報(bào)，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)給予更多關(guān)注、加快相關(guān)體制機(jī)制建設(shè)迫在眉睫。

研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，技術(shù)含量高

醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與公眾生命健康息息相關(guān)，開(kāi)發(fā)難度大、投入高，更需要有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。與此相對(duì)應(yīng)的是，醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)普遍不強(qiáng)。

中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)療法制專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)副主任委員鄭雪倩說(shuō)：“專(zhuān)利技術(shù)是醫(yī)療藥品、器械的核心，若被剽竊或仿造，其質(zhì)量無(wú)法保證是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，這樣的產(chǎn)品給患者使用，產(chǎn)生的危害性是難以預(yù)估的。所以管理部門(mén)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品安全性、有效性要求高，產(chǎn)品上市標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格而復(fù)雜。而且，同樣的專(zhuān)利產(chǎn)品，對(duì)不同患者產(chǎn)生的效果可能存在差異。因此，醫(yī)療專(zhuān)利成果需經(jīng)過(guò)反復(fù)的試驗(yàn)，以確定其穩(wěn)定性，盡可能降低出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)性，并適應(yīng)市場(chǎng)需求?！?/p>

基于這樣的行業(yè)特性，醫(yī)藥行業(yè)在研發(fā)和創(chuàng)新上的難度常高于其他行業(yè)，需要更高的人力和經(jīng)費(fèi)投入。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院全科醫(yī)學(xué)科徐志杰道出一個(gè)事實(shí)：“美國(guó)新藥的研發(fā)成功率大約為1/5000，為研發(fā)一種新藥投入巨資、耗時(shí)數(shù)年乃至十余年是常有之事?！?/p>

徐志杰介紹，藥品領(lǐng)域?qū)?zhuān)利保護(hù)的依存度遠(yuǎn)高于其他技術(shù)領(lǐng)域?！懊绹?guó)一份研究表明，如果沒(méi)有專(zhuān)利保護(hù)，有65%的藥品將不可能開(kāi)發(fā)出來(lái)，60%的藥品將無(wú)法上市，而機(jī)械領(lǐng)域的相應(yīng)比例分別為15%和17%；能夠獲得專(zhuān)利的藥品中有82%實(shí)際獲得了專(zhuān)利保護(hù)，而在絕大多數(shù)其他技術(shù)領(lǐng)域，這一比例只在50%左右?！?/p>

而且，醫(yī)藥創(chuàng)新通常涉及多學(xué)科交叉，要考慮基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的問(wèn)題，因而往往只有靠多學(xué)科、多中心的人才通力合作才有可能成功。徐志杰以藥物研究舉例，“藥品研發(fā)需要生物學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的知識(shí)及大量實(shí)驗(yàn)技術(shù)和設(shè)備的支持。而且，醫(yī)藥行業(yè)還講究累積創(chuàng)新，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究扎實(shí)的地區(qū)和單位在醫(yī)藥創(chuàng)新上有著明顯的優(yōu)勢(shì)?！?/p>

健康領(lǐng)域?qū)＠粩嘣龆?/strong>

知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是激發(fā)持續(xù)創(chuàng)新的關(guān)鍵。專(zhuān)利的數(shù)量和質(zhì)量也是衡量一家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)水平、技術(shù)水平、綜合競(jìng)爭(zhēng)能力的重要指標(biāo)。

據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社i智庫(kù)發(fā)布的《2016年中國(guó)專(zhuān)利運(yùn)營(yíng)狀況研究報(bào)告》，計(jì)算機(jī)、通信類(lèi)技術(shù)等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域持續(xù)活躍，醫(yī)療、環(huán)保類(lèi)技術(shù)發(fā)力明顯。數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)專(zhuān)利運(yùn)營(yíng)涉及專(zhuān)利IPC分布前10位中，第二名醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品有3918件；外科、鑒定共3036件，位居第四名。

“國(guó)內(nèi)的移動(dòng)健康領(lǐng)域，自2000年起申請(qǐng)量不斷上升，2009年后年呈直線(xiàn)上升趨勢(shì)?？倢?zhuān)利申請(qǐng)量合計(jì)上萬(wàn)件。”北京和創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司董事長(zhǎng)陳輝介紹，目前專(zhuān)利數(shù)量最多的是與傳感技術(shù)相關(guān)的診斷測(cè)量，達(dá)5600件；其次是計(jì)算和數(shù)據(jù)處理設(shè)備，近1800件；其他還包括無(wú)導(dǎo)線(xiàn)電器線(xiàn)路、電器設(shè)備裝置，手術(shù)、診斷器械（如內(nèi)窺鏡）等。

另?yè)?jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《2017年中國(guó)專(zhuān)利調(diào)查報(bào)告》，從全國(guó)各行業(yè)來(lái)看，機(jī)械工程類(lèi)核心專(zhuān)利數(shù)量最多，占比34.4%；儀器類(lèi)產(chǎn)業(yè)核心專(zhuān)利數(shù)量最少，所占比重為11.2%。從技術(shù)領(lǐng)域小類(lèi)來(lái)看，電機(jī)、電氣裝置、電能類(lèi)核心專(zhuān)利數(shù)量最多，占比達(dá)9.7%。另外，擁有有效專(zhuān)利且屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，主要分布在高端裝備產(chǎn)業(yè)、新材料產(chǎn)業(yè)、新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)、節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)等4類(lèi)產(chǎn)業(yè)中，企業(yè)數(shù)量合計(jì)占總量的比重超過(guò)八成。

明晰專(zhuān)利“邊界”

“專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、專(zhuān)有權(quán)等都屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范疇?！编嵮┵恢赋觯c其他行業(yè)相比，醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的專(zhuān)利申請(qǐng)有一項(xiàng)特殊限制，在這個(gè)問(wèn)題上醫(yī)務(wù)人員普遍存在認(rèn)知誤區(qū)。

《專(zhuān)利法》第二十五條第三款規(guī)定：對(duì)疾病的診斷和治療方法，不授予專(zhuān)利權(quán)?！爸饕蛴袃牲c(diǎn)。一是疾病的診斷和治療方法不具有產(chǎn)業(yè)利用性，因?yàn)榧膊〉脑\斷和治療方法是針對(duì)治療相應(yīng)的疾病，不能廣泛使用；第二點(diǎn)更為重要，疾病的診斷和治療方法得到專(zhuān)利保護(hù)違反人道主義和社會(huì)倫理，若某項(xiàng)醫(yī)療方法只有少眾專(zhuān)利權(quán)人擁有，其他醫(yī)師無(wú)權(quán)使用，致使患者不能被及時(shí)治愈，侵犯了患者的生命健康權(quán)，”鄭雪倩解釋并強(qiáng)調(diào)，“但這并不代表醫(yī)療行業(yè)所有創(chuàng)新科研成果都不能被授予專(zhuān)利。某些手術(shù)醫(yī)療器械、藥物等可以申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，醫(yī)院也可以申請(qǐng)商標(biāo)”。

“還有一個(gè)問(wèn)題必須明確，醫(yī)務(wù)工作者要樹(shù)立盡早申請(qǐng)和布局的意識(shí)，不必先有產(chǎn)品后有專(zhuān)利，80%的專(zhuān)利都是由創(chuàng)意想法、理念、方法直接申請(qǐng)獲得授權(quán)的?！标愝x表示，治療方法不可申請(qǐng)專(zhuān)利，但疾病檢測(cè)中工具、試劑可以申請(qǐng)。與其相關(guān)的技術(shù)思想與硬件整合形成的整套系統(tǒng)及方法，如硬件之間的溝通協(xié)同、調(diào)用數(shù)據(jù)等也是需要保護(hù)的技術(shù)資源。以移動(dòng)健康領(lǐng)域?yàn)槔?，早在幾年前，谷歌、蘋(píng)果、IBM等信息技術(shù)公司就已布局了移動(dòng)健康行業(yè)的相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)。（記者 王瀟雨）