新華社北京４月１６日電題：鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局回應(yīng)鴻茅藥酒有關(guān)監(jiān)管情況

新華社記者趙文君

鴻茅藥酒的注冊(cè)審批情況如何？是如何成為非處方藥的？作為非處方藥，使用中需要注意什么？監(jiān)測(cè)到哪些不良反應(yīng)？國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人１６日就鴻茅藥酒有關(guān)監(jiān)管情況做出回應(yīng)。

鴻茅藥酒的注冊(cè)審批情況如何？

很多人認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。鴻茅藥酒的注冊(cè)審批情況如何？

鴻茅藥酒為獨(dú)家品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于１９９２年１０月１６日批準(zhǔn)注冊(cè)，原批準(zhǔn)文號(hào)為“內(nèi)衛(wèi)藥準(zhǔn)字（８６）Ｉ－２０－１３５５號(hào)”。２００２年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，該品種批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Ｚ１５０２０７９５”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊(cè)，現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期至２０２０年３月１８日。

鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十四冊(cè)，處方含有６７味藥味，規(guī)格為每瓶裝２５０ｍｌ和５００ｍｌ，功能主治為：祛風(fēng)除濕，補(bǔ)氣通絡(luò)，舒筋活血，健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？

我國(guó)于１９９９年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。２００４年以前公布的非處方藥，是由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標(biāo)準(zhǔn)中遴選產(chǎn)生；２００４年之后公布的非處方藥，是按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》，由企業(yè)對(duì)已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請(qǐng)，經(jīng)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。

２００３年１１月２５日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔２００３〕３２３號(hào)），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

“是藥三分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中　需要注意什么？監(jiān)測(cè)到哪些不良反應(yīng)？

非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風(fēng)險(xiǎn)與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長(zhǎng)用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。

２００４年至２０１７年底，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報(bào)告１３７例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

針對(duì)公眾的質(zhì)疑和擔(dān)心，國(guó)家藥監(jiān)局采取什么措施？

按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。一是責(zé)成企業(yè)對(duì)近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對(duì)社會(huì)作出解釋；對(duì)社會(huì)關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，匯總近五年來不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時(shí)向社會(huì)公開，同時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交報(bào)告。二是嚴(yán)格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對(duì)該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題，將依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已組織有關(guān)專家，對(duì)鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證。（完）