日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。3日，武漢藥學(xué)專家分析，這意味著我國(guó)仿制藥“加速”進(jìn)入臨床，患者有望獲得更多療效一致、價(jià)格更低廉的國(guó)產(chǎn)救命藥。

患者急需、緊缺的仿制藥

研發(fā)、入市都會(huì)提速

據(jù)了解，仿制藥通常和原研藥相對(duì)應(yīng)。原研藥指原創(chuàng)性的、自主開(kāi)發(fā)的新藥。由擁有藥品專利權(quán)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的。仿制藥只是對(duì)原研藥的主要成分進(jìn)行復(fù)制。2013年，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知后，我國(guó)仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)正在和國(guó)際接軌。仿制藥的療效也在追趕國(guó)外原研藥。

《意見(jiàn)》提出，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題，提升仿制藥質(zhì)量療效。要完善支持政策，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。及時(shí)將仿制藥納入采購(gòu)目錄，啟動(dòng)采購(gòu)程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)等等。

武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所副所長(zhǎng)胡兵表示，出臺(tái)《意見(jiàn)》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有了更多的引導(dǎo)和服務(wù)。如協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)仿制藥，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極生產(chǎn)療效確切、患者急需、短缺的仿制藥。他介紹，我省一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在建立數(shù)據(jù)庫(kù)，收集療效確切的仿制藥清單。

仿制藥療效一致價(jià)格更低

若進(jìn)醫(yī)?；颊呋ㄙM(fèi)更少

同濟(jì)醫(yī)院藥學(xué)部副主任孫明輝介紹，中國(guó)是仿制藥大國(guó)。仿制藥在世界各國(guó)都很普遍。各國(guó)均不斷推動(dòng)仿制藥取代原研藥的進(jìn)程。原研藥有專利保護(hù)，價(jià)格更昂貴，給患者本人帶來(lái)高昂的負(fù)擔(dān)。仿制藥進(jìn)入臨床，價(jià)格降下來(lái)。他說(shuō)，印度有仿制藥“藥店”之稱，仿制世界各國(guó)的原研藥。著名的治療白血病的藥物格列衛(wèi)，瑞士產(chǎn)的原研藥一盒2萬(wàn)多元，而印度產(chǎn)的仿制藥僅980元。因價(jià)格差距大，國(guó)內(nèi)腫瘤患者往往通過(guò)多種途徑購(gòu)買印度仿制藥。

同濟(jì)醫(yī)院血液內(nèi)科主任周劍鋒介紹，格列衛(wèi)已有國(guó)產(chǎn)仿制藥。一盒千元左右，僅為進(jìn)口原研藥的1/20，解決了很大一部分經(jīng)濟(jì)條件有限的患者需求。

武漢市一醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任醫(yī)師梅俊華介紹，如治療高血壓的厄貝沙坦，仿制藥只有國(guó)外原研藥價(jià)格的一半，療效基本相當(dāng)。

據(jù)介紹，仿制藥若列入醫(yī)保，那患者承擔(dān)的費(fèi)用就更少了。

治療高血壓和精神類疾病藥物

率先獲認(rèn)可

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，到今年底，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（289個(gè)品種），須完成藥品一致性評(píng)價(jià)，未完成者將被注銷文號(hào)。同時(shí)，自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，3年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

去年年底，原國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心發(fā)布首批12個(gè)品種17品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

目前已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥有哪些呢？記者查看主要有厄貝沙坦片、福辛普利鈉片等高血壓藥品，利培酮片等精神類藥物等。尚無(wú)腫瘤類的藥物。

胡兵介紹，今年年底通過(guò)的時(shí)間非常緊，會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)造成相當(dāng)?shù)膲毫ΑＯ韧ㄟ^(guò)的企業(yè)將具備先進(jìn)入臨床的優(yōu)勢(shì)。（(記者劉睿徹)）