中共中央辦公廳、國務院辦公廳日前印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），充分表明黨中央、國務院把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，高度重視人民用藥安全。貫徹落實好《意見》，對于統(tǒng)一思想認識、凝聚智慧力量、加大工作力度，繼續(xù)深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械研制創(chuàng)新，全面提升質量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進具有重大意義。

隨著社會發(fā)展進步，健康需求快速增長，人民群眾對藥品醫(yī)療器械研制創(chuàng)新有更多的期待。黨的十八大以來，黨中央、國務院對深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新進行了一系列戰(zhàn)略布局，藥品注冊申請積壓問題基本消除，仿制藥質量和療效一致性評價有序推進，藥品上市許可持有人制度試點工作扎實開展，藥品醫(yī)療器械研制創(chuàng)新成果豐碩。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距，需要進一步以深化審評審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”。

以深化審評審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”，必須從源頭抓起，改革臨床試驗管理?！兑庖姟访鞔_，臨床試驗機構資格認定實行備案管理，支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率，優(yōu)化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數據，支持拓展性臨床試驗，嚴肅查處數據造假行為。

以深化審評審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”，必須以加快上市審評審批為點火系，把藥械創(chuàng)新驅動的新引擎全速發(fā)動起來?！兑庖姟窂娬{，要加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，嚴格藥品注射劑審評審批，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批，支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。

以深化審評審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”，必須把與國際接軌作為監(jiān)管制度改革與藥品研制創(chuàng)新并行不悖的共同目標，促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展?！兑庖姟芬?，建立上市藥品目錄集，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，完善和落實藥品試驗數據保護制度，促進藥品仿制生產，發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，支持新藥臨床應用，推動上市許可持有人制度全面實施，落實上市許可持有人法律責任，建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度，開展藥品注射劑再評價，完善醫(yī)療器械再評價制度，規(guī)范藥品學術推廣行為。

以深化審評審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”，必須堅持科技創(chuàng)新與制度創(chuàng)新、隊伍建設與能力建設、改革與開放兩手抓、兩個輪子一起轉，不斷提升技術支撐能力?！兑庖姟芬?，完善技術審評制度，落實相關工作人員保密責任，加強審評檢查能力建設，落實全過程檢查責任，建設職業(yè)化檢查員隊伍，加強國際合作。

“唯改革者進，唯創(chuàng)新者強，唯改革創(chuàng)新者勝?！备鞯貐^(qū)各有關部門要充分認識《意見》的重要意義，高度重視審評審批制度改革和藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作，將其作為建設創(chuàng)新型國家、促進高科技產業(yè)發(fā)展的重要內容予以支持；要強化協作配合，各相關部門要依法履職，分工協作，形成改革合力；要加強統(tǒng)籌協調，細化實施方案，健全工作機制，切實抓好任務落實。