正規(guī)醫(yī)療器械必須具有上述標(biāo)示的證號(hào)

小到醫(yī)用棉簽、紗布、體溫計(jì)，大到血壓計(jì)、血糖儀、胎心儀，如今家用醫(yī)療器械與日常生活聯(lián)系愈發(fā)緊密。然而消費(fèi)者陶女士近期向新京報(bào)記者反映，乳腺炎發(fā)作的她用電子體溫計(jì)測(cè)量的體溫卻比實(shí)際低了2℃，差點(diǎn)延誤病情，這是怎么回事呢？

新京報(bào)記者近日走訪發(fā)現(xiàn)，一些“三無(wú)”家用醫(yī)療器械充斥網(wǎng)絡(luò)，有的甚至以普通電子產(chǎn)品銷(xiāo)售，一些儀器出現(xiàn)測(cè)量“不準(zhǔn)”等隱患。業(yè)內(nèi)人士建議，消費(fèi)者選購(gòu)家用醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)盡量在正規(guī)渠道選購(gòu)正規(guī)品牌，且要對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行查看，同時(shí)索要產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告。

不合格家用醫(yī)療器械藏隱患

消費(fèi)者陶女士告訴新京報(bào)記者，她是從網(wǎng)上一家母嬰店買(mǎi)的電子體溫計(jì)。身為醫(yī)生，她意識(shí)到這款電子體溫計(jì)并不準(zhǔn)確，但普通家庭往往很難注意到，有可能延誤病情。

事實(shí)上，近年來(lái)血糖儀、血壓儀、電子體溫計(jì)等家用醫(yī)療器械都被曝出過(guò)因不準(zhǔn)確而貽誤病情的案例。2012年，一位陳姓消費(fèi)者自測(cè)血壓偏高，超量服用降壓藥，結(jié)果是家用血壓計(jì)不準(zhǔn)，實(shí)為血壓偏低；今年3月，一位杭州5歲男童突然高熱昏厥，家用耳溫槍測(cè)溫顯示為38℃，實(shí)際體溫高達(dá)40℃……

而國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的信息顯示，2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》321254份，其中有365份報(bào)告來(lái)自個(gè)人，使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告共39632份。

新京報(bào)記者對(duì)2014年以來(lái)國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)的醫(yī)療器械不合格信息進(jìn)行梳理。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，共有57個(gè)批次的家用醫(yī)療器械登上黑榜。質(zhì)量不合格產(chǎn)品有12批次，占比為21.05%；標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)不合格的產(chǎn)品有45批次，占78.95%。

其中，血壓計(jì)數(shù)量最多，共31批次上榜；體溫計(jì)、母嬰監(jiān)護(hù)儀系列產(chǎn)品分別有19批次、7批次上榜，而且問(wèn)題電子體溫計(jì)有10批次是因測(cè)量時(shí)間、低電壓提示功能、顯示范圍等質(zhì)量問(wèn)題，占52.63%。

“三無(wú)”醫(yī)療器械混跡網(wǎng)絡(luò)

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，多數(shù)家庭醫(yī)療器械屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，按照國(guó)家規(guī)定，其生產(chǎn)廠商應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)許可，經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)到食藥監(jiān)部門(mén)備案，相關(guān)產(chǎn)品取得食藥監(jiān)部門(mén)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。但新京報(bào)記者探訪發(fā)現(xiàn)，一些家用醫(yī)療器械屬于“三無(wú)”產(chǎn)品，尤以網(wǎng)上售賣(mài)居多。

以電子體溫計(jì)為例，一家電商平臺(tái)上的搜索信息顯示，此類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格從9元到200元不等，既有經(jīng)平臺(tái)認(rèn)證的生產(chǎn)廠家或醫(yī)療器械公司，也有經(jīng)營(yíng)母嬰用品、日用百貨、電子產(chǎn)品等的“非正規(guī)軍”。

商家“寶貝欣屋”出售的一款電子體溫計(jì)售價(jià)11.8元，宣稱(chēng)“寶寶精準(zhǔn)額頭探溫，女性排卵智能”，“計(jì)量精確，速度快，讀數(shù)方便”。但其官方客服表示，該產(chǎn)品沒(méi)有品牌，也沒(méi)有生產(chǎn)廠家和注冊(cè)證號(hào)等信息，但體溫計(jì)是準(zhǔn)確的，母嬰均適用。

商家“仁和維康”則直言，“一分錢(qián)一分貨”，“很多商家把電子體溫計(jì)當(dāng)電子產(chǎn)品賣(mài)，而不是醫(yī)療器械”。另一家名為“l(fā)iuliansho”的商家明確表示平臺(tái)不準(zhǔn)售賣(mài)血壓儀，但在其銷(xiāo)售頁(yè)面上，一款標(biāo)價(jià)55元的血壓儀logo被打上馬賽克后仍繼續(xù)銷(xiāo)售。

■ 揭秘 

醫(yī)療器械門(mén)道深?

一位業(yè)內(nèi)人士告訴新京報(bào)記者，胎心儀、電子氣溫計(jì)等產(chǎn)品目前基本“走的都是醫(yī)療器械”，無(wú)論是電商還是實(shí)體經(jīng)營(yíng)，商家都需要取得注冊(cè)資質(zhì)。一些母嬰渠道、網(wǎng)上渠道以“電子產(chǎn)品”的名義售賣(mài)家用醫(yī)療器械，實(shí)際上都是在打擦邊球。一些家用醫(yī)療器械即使“資質(zhì)齊全”也不代表就是正規(guī)產(chǎn)品，有可能是套用其他產(chǎn)品的資質(zhì)。

業(yè)內(nèi)因此建議，消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)家用醫(yī)療器械時(shí)，一是盡量在正規(guī)渠道選擇正規(guī)品牌，對(duì)過(guò)于低廉的價(jià)格要警惕；二是查看產(chǎn)品包裝信息，具體為“產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”和“生產(chǎn)許可證編號(hào)”，此外還可查看說(shuō)明書(shū)中的“產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)”（舊稱(chēng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）；三是向商家索要產(chǎn)品的測(cè)試報(bào)告。

新京報(bào)記者 郭鐵 實(shí)習(xí)生 張曉榮