由中國男科論壇秘書處、中國性學(xué)會秘書處、《中華男科學(xué)雜志》、中國男科專家聯(lián)盟、北京大學(xué)第三醫(yī)院共同主辦的，以“能力建設(shè)與男科發(fā)展”為主題的第十一屆中國男科論壇暨首屆中國男科主任高峰會在大連召開。會議吸引了來自全國各幾十家醫(yī)院男科科室負責(zé)人以及我國男科領(lǐng)域的頂尖學(xué)者等300余人，旨在為國內(nèi)男科學(xué)術(shù)交流提供范本和交流平臺，推動我國男科學(xué)科深入化發(fā)展。

會上，中華醫(yī)學(xué)會男科學(xué)分會主任委員、北醫(yī)三院生殖中心男科主任醫(yī)師姜輝教授指出，隨著社會經(jīng)濟發(fā)展、觀念進步和新二胎政策的實施，廣大男性同胞對于男性生殖健康的認識水平也不斷提高，這就為下一階段男科學(xué)工作提出了更高要求。與此同時，作為臨床醫(yī)生治療的重要“武器”支撐，藥品的品質(zhì)與老百姓的健康息息相關(guān)，劣質(zhì)藥品不僅對身體無益，嚴重者甚至危及生命安全?！耙虼耍瑹o論是國家、制藥企業(yè)，還是醫(yī)院和藥店等藥品銷售終端，都要一如既往地將嚴把藥品質(zhì)量作為其最核心的價值。”

原料輔料全進口，保證品質(zhì)的國際性

姜輝介紹說，在中國“偉哥”是治療男性勃起功能障礙（ED）治療藥物的別稱，其原特指由輝瑞公司首創(chuàng)研發(fā)、生產(chǎn)銷售的西地那非（萬艾可）。1998年萬艾可在全球上市，成為首個治療勃起功能障礙（ED）的藥物。

據(jù)悉，2000年萬艾可被批準(zhǔn)在中國大陸上市，2016年是萬艾可進入中國的第16年。作為萬艾可的生產(chǎn)企業(yè)，輝瑞中國持續(xù)支持中國性學(xué)會、中華醫(yī)學(xué)會男科學(xué)分會等社會組織開展大眾疾病教育，提高大眾科學(xué)治療意識，并與醫(yī)院、藥店等藥品流通渠道配合打擊假藥。

對于影響藥效的重要因素，姜輝指出，一般來說，西藥的原料與輔料會影響藥品化學(xué)成份的純度，藥品純度對于藥效有直接影響。除了原料、輔料外，工藝是最為關(guān)鍵的因素。同樣服用的是西地那非，不同品牌的偉哥給患者帶來的用藥體驗不同，這往往是由于工藝導(dǎo)致的?！叭f艾可在中國上市前做了大量研究，除了實驗室研究外，臨床研究必不可少，人體環(huán)境不同于實驗室，不同的體質(zhì)會影響藥物服用后的溶解和吸收，進而影響療效。許多藥品研發(fā)在實驗室環(huán)境下獲得突破，但是在臨床研究上卻背道而馳，最終導(dǎo)致無法上市。為了保證最優(yōu)的藥品品質(zhì)，目前在中國售賣的萬艾可為全進口藥品，中國工廠只負責(zé)藥品壓制成型和分裝，從而保證藥品品質(zhì)的國際性。”

國際標(biāo)準(zhǔn)工廠認證，把控藥品出廠前每道工序

據(jù)悉，藥品從生產(chǎn)到流通要經(jīng)過多重環(huán)節(jié)，壓制、分裝等都可能會影響藥品品質(zhì)。

輝瑞制藥大連工廠的負責(zé)人介紹道，從最初的原輔料選用，到后續(xù)所用的包裝材料，萬艾可在大連工廠生產(chǎn)加工都有著嚴格的質(zhì)量控制。對于每批進口的原材料、輔料都會進行，包括含量、水份、顆粒以及相關(guān)項目的檢驗，確保原輔料符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以及中國、美國、歐盟標(biāo)準(zhǔn)。壓片過程會有金屬檢測器對每一片藥進行檢測，產(chǎn)品包材料取樣基于標(biāo)準(zhǔn)方案，同時按照統(tǒng)計學(xué)的機率，對整批樣品抽取代表性樣品進行檢驗。所有物料通過檢驗后合格才用于產(chǎn)品生產(chǎn)，并且整個生產(chǎn)過程是在一級的生產(chǎn)潔凈區(qū)（10萬級空氣凈化級別）環(huán)境中完成，并對生產(chǎn)過程中溫度、濕度進行監(jiān)控，確保達到空氣凈化的要求，避免交叉污染。

該負責(zé)人表示：“對于萬艾可產(chǎn)品而言，生產(chǎn)的各個階段都會有相應(yīng)的批次要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。基于這些要求，化學(xué)實驗室、微生物實驗室會有不同的檢驗項目對產(chǎn)品進行相應(yīng)的定期檢測，并嚴格按照操作的相關(guān)流程進行，確保生產(chǎn)的數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確、更可靠，保證患者使用的每個批次的藥品都能保持最高品質(zhì)?！?/p>

完善藥品追溯，提供專業(yè)化的藥品服務(wù)

據(jù)悉，藥品從生產(chǎn)到出廠只完成了誕生的過程，藥品實際發(fā)生效用則是在流通環(huán)節(jié)。從藥品監(jiān)管上，萬艾可配合國家關(guān)于藥品追溯要求，在藥品包裝上增加中國藥品電子監(jiān)管碼的產(chǎn)品，掃碼就能清晰了解所購買的每一盒藥品的流通信息。同時，萬艾可每年定期向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交藥品銷售信息，與國家共同關(guān)注和重視藥品質(zhì)量與不良用藥事件的發(fā)生。

姜輝強調(diào)說：“食品、藥品不同于其他一般商品，品質(zhì)好壞會帶來巨大社會影響。無論是萬艾可還是其他藥品，藥品質(zhì)量都必須是金標(biāo)準(zhǔn)，讓公眾可以放心用藥?！?/p>