三部委詳解非法經(jīng)營(yíng)疫苗案三大焦點(diǎn)

非法經(jīng)營(yíng)疫苗　一支也不能容忍（深閱讀）

３月２４日，國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、公安部聯(lián)合召開新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)非法經(jīng)營(yíng)疫苗案調(diào)查處置進(jìn)展情況，并就案件偵辦、發(fā)生原因、改進(jìn)管理、涉案疫苗風(fēng)險(xiǎn)等公眾關(guān)心的問題作出回應(yīng)。

　　案件偵辦有何進(jìn)展？

　　各地刑事立案６９起，抓獲涉案人員１３０名；現(xiàn)場(chǎng)查扣的２萬余支疫苗均已封存

　　公安部治安管理局副局長(zhǎng)華敬鋒介紹，山東龐紅衛(wèi)等非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件是近年來公安機(jī)關(guān)破獲的涉及范圍大、性質(zhì)惡劣的重大非法經(jīng)營(yíng)藥品案件，鑒于案情重大復(fù)雜，公安部對(duì)該案進(jìn)行掛牌督辦。前期調(diào)查取證工作已經(jīng)取得階段性進(jìn)展，部分犯罪嫌疑人已經(jīng)移送起訴。

　　華敬鋒說，截至目前，已對(duì)該案涉及的上下線逐一進(jìn)行了甄別查證，各地已刑事立案６９起，抓獲涉案人員１３０名。此案中，龐紅衛(wèi)購(gòu)入疫苗共計(jì)２．６億元，銷售金額３．１億元，違法所得近５０００萬元，并非案值５．７億元的疫苗流入市場(chǎng)。從目前公安機(jī)關(guān)查證的情況看，涉案疫苗并非由“黑工廠”生產(chǎn)銷售，而是由正規(guī)藥廠合法生產(chǎn)的正規(guī)疫苗，屬于二類疫苗。濟(jì)南公安機(jī)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)查扣的２萬余支疫苗均已封存。

　　問題為何發(fā)生？

　　一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營(yíng)企業(yè)勾結(jié)倒賣庫(kù)存二類疫苗；監(jiān)管不落實(shí)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)；將改進(jìn)二類疫苗管理

　　就二類疫苗管理現(xiàn)狀，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委疾病預(yù)防與控制局局長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)介紹，根據(jù)國(guó)家規(guī)定，二類疫苗供應(yīng)實(shí)行市場(chǎng)化。生產(chǎn)企業(yè)可向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)二類疫苗，而批發(fā)企業(yè)可向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位供應(yīng)，不同企業(yè)間也可互相供應(yīng)，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)也可向接種點(diǎn)供應(yīng)。我國(guó)目前有疾控機(jī)構(gòu)３０００多家，接種單位２０多萬家。疫苗生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點(diǎn)供應(yīng)疫苗，點(diǎn)多面廣，同時(shí)各地發(fā)展不平衡，監(jiān)管難度較大。不排除存在疾控機(jī)構(gòu)從非法途徑購(gòu)買疫苗的可能，不排除個(gè)別機(jī)構(gòu)和個(gè)人為謀取私利違法違規(guī)的情況。

　　食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶說，根據(jù)流向數(shù)據(jù)分析，梳理出部分存在重大流失嫌疑的疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各地已查實(shí)上線４１人、下線４６人，違法經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)２９家，涉嫌購(gòu)進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)１６家。

　　李國(guó)慶說，下一步各地將加大工作力度，核實(shí)查清疫苗流向等情況，對(duì)尚未到案的加緊排查。對(duì)非法經(jīng)營(yíng)疫苗，哪怕只有一支也不能容忍。

　　李國(guó)慶介紹，該案問題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)，目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案。隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)期勾結(jié)，容易在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫(kù)存積壓甚至過期的二類疫苗，在臨近有效期結(jié)束時(shí)低價(jià)甩賣給違法分子，違法分子再通過借用經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購(gòu)銷流向的方式，銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn)。

　　李國(guó)慶坦承，在實(shí)際工作中由于監(jiān)管責(zé)任不落實(shí)，導(dǎo)致違法行為未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)。此外，一些違法企業(yè)虛構(gòu)購(gòu)銷流向，要查實(shí)某一個(gè)企業(yè)的違法犯罪事實(shí)需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區(qū)域配合問題，增加了監(jiān)管的難度。

　　于競(jìng)進(jìn)介紹，目前正研究推進(jìn)加強(qiáng)二類疫苗管理方面的工作。要改進(jìn)第二類疫苗監(jiān)督管理，特別是要求疾控機(jī)構(gòu)和接種單位今后在使用二類疫苗的時(shí)候，都要在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)交易，堅(jiān)持公開透明、陽(yáng)光采購(gòu)。同時(shí)協(xié)調(diào)相關(guān)部門，完善疫苗流通管理和采購(gòu)機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位二類疫苗購(gòu)進(jìn)使用管理的監(jiān)督，包括日常監(jiān)督檢查、隨機(jī)抽查和專項(xiàng)督察等方式。

　　涉案疫苗風(fēng)險(xiǎn)大嗎？

　　疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告未增多；對(duì)溫度較敏感的疫苗出廠前都要做熱穩(wěn)定性挑戰(zhàn)試驗(yàn)

　　公眾最關(guān)心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運(yùn)儲(chǔ)帶來的安全、有效性問題。李國(guó)慶介紹，對(duì)涉案疫苗脫離冷鏈時(shí)間長(zhǎng)短目前難以準(zhǔn)確把握，但長(zhǎng)時(shí)間脫離冷鏈疫苗的有效性可能會(huì)受到一些影響。從一般規(guī)律上來講，安全性應(yīng)該不會(huì)有大的影響。疫苗產(chǎn)品在批準(zhǔn)上市前，實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制度及有效性長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。批準(zhǔn)上市之后，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗(yàn)審核后簽發(fā)上市銷售，即批簽發(fā)制度，逐批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)審核。對(duì)溫度比較敏感的一些疫苗，在出廠前還要進(jìn)行極端條件下的熱穩(wěn)定性挑戰(zhàn)試驗(yàn)，即根據(jù)不同的產(chǎn)品，在３７攝氏度高溫條件下放置１到４周，符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才可以出廠。疫苗本身會(huì)有一定的異常反應(yīng)發(fā)生概率，脫離冷鏈的疫苗一般來講并不增加異常反應(yīng)的概率。

　　已使用了問題疫苗的人群有無相應(yīng)補(bǔ)救？于競(jìng)進(jìn)說，目前國(guó)家衛(wèi)計(jì)委正與食藥監(jiān)總局等部門協(xié)作，根據(jù)專家對(duì)脫離冷鏈儲(chǔ)存的疫苗質(zhì)量及安全性的評(píng)估，做好涉案疫苗受種者的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，研究提出針對(duì)性的分類處理措施。同時(shí)加強(qiáng)異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)，制定預(yù)案，發(fā)現(xiàn)問題能夠及時(shí)進(jìn)行處置。從目前疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況分析看，報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的數(shù)量沒有出現(xiàn)異常增多的情況，目前我國(guó)監(jiān)測(cè)的異常反應(yīng)發(fā)生率與世界衛(wèi)生組織公布的其他國(guó)家發(fā)生率基本持平，沒有超出世界衛(wèi)生組織公布的范圍。

　　李國(guó)慶提醒，要科學(xué)理性對(duì)待疫苗問題，不要過分緊張和恐慌。