65家企業(yè)被查 十余家遭罰款停產

廣州日報訊 （記者涂端玉）監(jiān)管部門近一年來“杠上”了違法銀杏葉提取物，在接連“重拳出擊”進行行業(yè)整頓后，國家食藥監(jiān)總局官網最新掛出《通告65家涉嫌違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑企業(yè)調查處理情況》，記者留意到，在被查的65家企業(yè)中，有十余家企業(yè)遭遇罰款停產，而整頓行動中先后有多家上市藥企中招涉及其中。行業(yè)觀察人士提醒，提取物雖是熱門，但易誕“黑天鵝”。

該消息稱，目前調查處理工作基本完成，因生產假藥、劣藥被依法處罰的企業(yè)59家，其中被吊銷《藥品生產許可證》4家；擬被撤銷藥品批準證明文件4家；被處以罰款等行政處罰47家，罰沒款總金額1.03億元；無藥品生產資質的企業(yè)被提請地方政府予以關停4家。

據悉，被吊銷《藥品生產許可證》的企業(yè)4家。桂林興達藥業(yè)有限公司、山東雙花制藥有限公司、重慶科瑞南海制藥有限責任公司外購無資質企業(yè)生產的銀杏葉提取物，進行貼牌后對外銷售，造成下游制劑企業(yè)生產的藥品被認定為假藥、劣藥，違法情節(jié)嚴重；天津泰陽制藥有限公司提供虛假申請資料騙取《藥品生產許可證》，且未通過藥品GMP認證，未取得藥品批準證明文件。上述企業(yè)皆被依法吊銷《藥品生產許可證》并處罰款。

銀杏葉提取物風波由何而來？去年5月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》，專項整治就此拉開帷幕。據悉，調查發(fā)現(xiàn)，桂林興達藥業(yè)有限公司和萬邦德（湖南）天然藥物有限公司等銀杏葉藥品生產企業(yè)為降低生產成本，采用劣質原料，擅自改變銀杏葉提取物生產工藝，將銀杏葉提取生產工藝中稀乙醇提取改為3%稀鹽酸提取，致使藥品安全和療效無法得到保證。

銀杏葉類產品包括銀杏葉提取物制成的藥物、保健品、食品、化妝品等。而鑒于銀杏葉制劑在心腦血管疾病領域療效良好，我國銀杏葉制劑年銷售額在2014年超過了50億元，其為心血管領域植物藥領先品種之一。

與此同時，部分銀杏葉提取物生產企業(yè)為降低生產成本，達到藥典規(guī)定的“總黃酮”含量測定要求，用鹽酸溶液替代稀乙醇提取，這意味工藝發(fā)生質的變化。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣對此曾表示，銀杏葉提取物市場的混亂不是一家兩家藥企的問題，行業(yè)現(xiàn)象早已如此。

“銀杏葉提取物只是被抓的‘典型’，整個植物提取物產業(yè)都存在不少問題。產業(yè)上游是中藥種植和中藥飲片加工行業(yè)，這兩大行業(yè)散、亂、差現(xiàn)象突出，一旦源頭質量難以把控，將直接影響產品有效性和安全性。”一位行業(yè)觀察人士表示，為改善下游企業(yè)難以監(jiān)管上游原材料質量的局面，今年初食藥監(jiān)總局發(fā)布新規(guī)——明確指出自2016年起，凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業(yè)必須停止生產?！靶抡笏幤髮ψ陨懋a品徹底負責，從原料提取到制成藥品都要自行管理，不能將罪名都往加工企業(yè)身上推，同時也意味大批加工企業(yè)、自身無提取能力的生產企業(yè)或將被淘汰出局?！逼浔硎尽?/p>

據了解，此番銀杏葉整頓行動中，先后涉事的上市公司為數不少，包括仟源制藥、云南白藥、康恩貝、益佰制藥、信邦制藥等。行業(yè)觀察人士表示，提取物的確是市場一大熱門元素，但隨著監(jiān)管趨嚴，該領域陣痛期也正來臨，很容易誕出“黑天鵝”，藥企、保健品企業(yè)要提高警惕，否則一旦“中招”則可能波及股價。