新華社倫敦１月１５日電（記者張家偉）法國政府１５日證實，一起嚴(yán)重藥物臨床試驗事故已造成６人入院，其中１人腦死亡。英國多位藥物專家表示，這一不幸事故“非常罕見”，管理部門需要提高警惕、確保試驗機構(gòu)遵循正確的科學(xué)測試程序

法國衛(wèi)生部１５日宣布，葡萄牙制藥企業(yè)ＢＩＡＬ一種焦慮癥治療藥物在法國進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗時發(fā)生嚴(yán)重事故，已有６名志愿者入院治療，１人腦死亡、３人可能遭受不可逆腦損傷。

英國皇家藥學(xué)會首席科學(xué)家杰恩·勞倫斯１５日說，Ⅰ期臨床試驗意味著首次在人體測試藥物的安全性。按照歐盟規(guī)定，這類試驗必須事前進(jìn)行非常詳盡的評估，盡可能降低風(fēng)險。

勞倫斯說：“許多商業(yè)機構(gòu)會定期開展Ⅰ期臨床試驗以觀察新藥對人體的效果，所有藥物都會有副作用，但這類副作用通常較小，出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)的狀況非常罕見?！?/p>

藥物臨床試驗一般分三期：Ⅰ期主要是為了測試新藥對人體的安全性，通常會招募少量志愿者來開展；Ⅱ期主要觀察藥物的實際療效，通常招募相關(guān)疾病患者進(jìn)行測試；Ⅲ期針對已完成前兩個階段的藥物進(jìn)行更大范圍和更長時間的測試，比較新藥與現(xiàn)有藥物的療效差異。

牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)教授卡爾·赫尼根說，Ⅰ期臨床試驗主要是為了觀察藥物的毒理效應(yīng)、不良反應(yīng)以及最小安全劑量，這種試驗“本身具有一定風(fēng)險，一些意想不到的結(jié)果很可能會發(fā)生，因此Ⅰ期臨床試驗在實際操作和倫理上都存在不小的問題?！?/p>

赫尼根說，在法國發(fā)生的這起事故說明，隨著越來越多的新藥進(jìn)入臨床試驗階段，管理部門有必要提高警惕、確保開展試驗的機構(gòu)自始至終都遵循正確的科學(xué)測試程序。

盡管法國這起事故“非常罕見”，但也不是沒有先例。東英吉利大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理專家安娜·斯馬伊多爾介紹說，２００６年，倫敦一家醫(yī)院曾發(fā)生藥物Ⅰ期臨床試驗事故，多名參與試驗的志愿者出現(xiàn)器官衰竭現(xiàn)象。

斯馬伊多爾說，現(xiàn)在的問題是，事故涉及的法國試驗室在試驗過程中是否存在違規(guī)操作。在２００６年英國發(fā)生的那起事故中，研究人員沒有按規(guī)定分批次給志愿者服用新藥，而是一次給了所有人藥物，這導(dǎo)致不良反應(yīng)范圍擴大。

斯馬伊多爾說，Ⅰ期臨床試驗是藥物完成動物實驗后進(jìn)行的首次人體試驗，通常招募的是健康志愿者。然而“不管動物實驗的結(jié)果顯示藥物有多么安全，仍無法百分之百地保證藥物在人體內(nèi)不會出現(xiàn)意料之外的反應(yīng)”。（完）