11月26日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱，《關(guān)于廣東百科制藥有限公司等八個企業(yè)撤回注冊申請的公告》發(fā)布后，總局又收到90家企業(yè)提出的164個藥品注冊撤回申請。根據(jù)統(tǒng)計，自7月22日藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查公告發(fā)布至今，1622個自查品種已有530個主動撤回或不予注冊，占了三分之一。

今年7月22日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，自查清單共涉及1622個品種。這次自查公告被業(yè)界稱為“七二二慘案”，表明總局解決藥品注冊積壓問題的決心。公告曾要求，申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可在8月25日前主動撤回注冊申請，總局不予公開名單。但隨后的結(jié)果顯示，這一公告并未能震懾住所有藥企。

8月28日，總局公布企業(yè)自查結(jié)果，藥物臨床試驗自查涉及1622個品種，其中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%；申請人既未提交自查資料也未主動撤回的注冊申請10個，總局對其注冊申請不予批準。

“藥物核查風暴”并未就此停息。9月，總局要求藥物臨床試驗機構(gòu)主動開展臨床試驗數(shù)據(jù)的自查。11月11日，總局發(fā)布“229號”核查公告，浙江華海藥業(yè)股份有限公司等8家企業(yè)11個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實和不完整問題，總局對這11個藥品注冊申請不予批準。在這次公告中，多家臨床試驗機構(gòu)也被揪出數(shù)據(jù)造假，根據(jù)總局要求，相關(guān)負責人將登上“黑名單”接受處罰，之前負責的藥品試驗還將接受追溯檢查。

重壓之下，抱著僥幸心理的藥企進一步崩潰。11月26日，又出現(xiàn)90家藥企164個藥品注冊申請主動撤回。在這份名單中，此前因數(shù)據(jù)造假已上“黑名單”的浙江華海藥業(yè)股份有限公司，又主動撤回了17個品種，是90家藥企中撤回品種最多的。其他撤回數(shù)量較多的企業(yè)包括陜西量子高科撤回6個品種，海南靈康制藥有限公司5個品種，山東京衛(wèi)制藥有限公司4個品種、山東魯抗集團4個品種。廣東有7家藥企位列名單中，其中廣東彼迪藥業(yè)、深圳致君制藥和南海朗肽制藥均撤回2個品種。

按照公告給出的名單，此次撤回的藥企分布在16個省份及直轄市，其中山東是“重災(zāi)區(qū)”撤回最多，達30個品種。江蘇和海南分別以29個和24個撤回品種，分列二三位。此外，浙江也達到20個，陜西、安徽、廣東都撤回了10個或以上的品種。

在這份藥品注冊申請撤回名單中，還首次出現(xiàn)了外資企業(yè)的名字，印度太陽藥業(yè)有限公司撤回兩個品種，分別是丙戊酸鈉緩釋片和來曲唑片。

根據(jù)統(tǒng)計，目前主動撤回注冊申請加上總局不予批準的注冊申請，共有530個品種，約占此次核查品種的33%，也就是說，1622個自查核查品種，已“清理”掉三分之一。(記者 嚴慧芳)