國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》8月18日正式發(fā)布。在當(dāng)日的國新辦新聞發(fā)布會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞、藥化注冊司司長王立豐解讀相關(guān)改革措施。

　　近年來，我們國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時(shí)，藥品和醫(yī)療器械審評過程當(dāng)中存在的問題也越來越凸顯，主要是藥品審評積壓比較嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品審評時(shí)間較長，部分仿制藥和國際先進(jìn)水平還存在一定差距。

　　吳湞說，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，核心是提高藥品質(zhì)量，建立科學(xué)高效的審評審批體系。在改革目標(biāo)上，《意見》重點(diǎn)圍繞5個(gè)方面：一是提高藥品審批質(zhì)量；二是解決注冊申請積壓；三是提高仿制藥質(zhì)量；四是要鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥；五是要提高審評審批透明度。

　　提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，解決注冊申請積壓

　　《意見》指出，要解決注冊申請積壓，嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

　　吳湞介紹，目前國家藥品審評中心正在進(jìn)行審評的共21000件，和審評能力相比，任務(wù)量較大。“積壓問題本身是歷史形成的，其中有很多深層次原因。”吳湞說，比如現(xiàn)在企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)又比較薄弱，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重，還有企業(yè)申報(bào)質(zhì)量不高，審評人員編制少、待遇偏低等問題。

　　吳湞說，此次改革不再是頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳，而是一次綜合的、全方位的改革?！兑庖姟诽岢?2項(xiàng)改革任務(wù)，對整個(gè)藥品醫(yī)療器械審評審批制度進(jìn)行改革。就解決注冊申請積壓來說，首先提高藥品審評標(biāo)準(zhǔn)，把標(biāo)準(zhǔn)提升了，申報(bào)量就會(huì)減少，審批速度就會(huì)加快；第二，堅(jiān)決查處和打擊在資料申報(bào)過程中的弄虛作假，發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的，必須用嚴(yán)厲措施堅(jiān)決查處；第三，最近，國家食藥監(jiān)總局征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見，這些措施的出臺(tái)將有助于解決注冊申請積壓問題。

　　加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，讓仿制藥達(dá)國際公認(rèn)產(chǎn)品水平

　　《意見》指出，將加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)。吳湞表示，“十二五”規(guī)劃中提出要開展上市產(chǎn)品仿制藥一致性評價(jià)，明確要求對2007年以前上市的產(chǎn)品開展評價(jià)。“要讓上市仿制藥的質(zhì)量有所提高，達(dá)到與原研和國際公認(rèn)產(chǎn)品相同的水平。”

　　吳湞認(rèn)為，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，最重要的是解決企業(yè)主動(dòng)參與的問題，將主體落實(shí)在企業(yè)身上，讓企業(yè)在評價(jià)過程中有自覺性和積極性來提升產(chǎn)品質(zhì)量。

　　今后科研人員、研發(fā)單位也可獲藥品批準(zhǔn)文號，創(chuàng)新藥審評可單獨(dú)排隊(duì)

　　《意見》指出，對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。

　　王立豐介紹，藥品持有人制度是國際上通行的藥品管理制度。過去按照我國法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號必須批準(zhǔn)給企業(yè)，為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，此次改革把范圍進(jìn)行調(diào)整和擴(kuò)大，按照國際通行原則，鼓勵(lì)科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功后也可以發(fā)給批準(zhǔn)文號，即實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。“這樣的制度安排既可以鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓更多科研人員投入到創(chuàng)新隊(duì)伍和行業(yè)中，同時(shí)也減少了重復(fù)建設(shè)。”王立豐說。

　　吳湞表示，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥方面，除了開展藥品上市許可人制度試點(diǎn)，還有一些具體措施：一方面，創(chuàng)新藥應(yīng)該加快審評，凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價(jià)值的產(chǎn)品，單獨(dú)排隊(duì)、單開窗口，組織專人開展審評，縮短創(chuàng)新藥審評的排隊(duì)時(shí)間；另一方面，對創(chuàng)新產(chǎn)品有一套特殊的服務(wù)體系，包括允許其在研制過程當(dāng)中不斷修改完善，補(bǔ)充資料等。

　　原標(biāo)題：藥品醫(yī)療器械審批快起來（改革發(fā)布廳）